Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Rupture

2026. szeptember 2. frissítette: Research Inc
This prospective dynamic cohort will follow women with intact aesthetic silicone breast implants to evaluate predictors of rupture. Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be recorded, and participants will undergo annual clinical and imaging surveillance for up to five years. Confirmed rupture will require MRI or operative evidence. Delayed-entry survival models will estimate the independent association of implant and surgical characteristics with rupture risk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Women with new or existing aesthetic silicone breast implants will enter the cohort only after baseline assessment confirms that the analyzed implant is intact. Implant and operative characteristics will be verified from device cards and operative records whenever possible. Annual high-resolution ultrasound will screen for integrity loss, with MRI or surgery used for confirmation under a standardized algorithm. Implant age will serve as the survival time scale, and prevalent implants will enter at their age on enrollment. The study will estimate rupture-free survival, symptomatic and silent rupture rates, adjusted predictor effects, and management after detection.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • Telefonszám: +57 3054511588
  • E-mail: info@velezlara.com

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Toborzás
        • IQ interquirofanos
        • Kapcsolatba lépni:
          • juan Velez, MD, Plastic surgeon
          • Telefonszám: +57 3054511588

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult women with aesthetic silicone breast implants documented as intact at cohort entry, including new implant recipients and prevalent implant carriers.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Aesthetic breast augmentation with permanent silicone implants.
  • Known implantation date or sufficiently precise implantation year, pocket plane, incision route, surface texture, and implant volume.
  • Both implants or the analyzed implant documented as intact at baseline by the study imaging algorithm.
  • Ability to complete annual surveillance for up to five years.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Reconstructive implantation after mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
  • Tissue expander or nonpermanent device.
  • Confirmed rupture at cohort entry for the implant under analysis.
  • PIP implant or another recalled device if the final protocol elects to exclude it from etiologic modeling.
  • Missing core implant characteristics or implantation date.
  • Planned immediate explantation or exchange at enrollment for a reason unrelated to surveillance.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort
Women with intact silicone implants at enrollment are followed prospectively. Pocket plane, incision, texture, volume, and implant age are modeled as exposures rather than recruitment groups.
Eszköz: Silicone Breast Implant Exposure
Implant-level exposure data include implantation date, laterality, pocket plane, incision route, surface texture, shape, volume, manufacturer/lot when available, primary versus revision placement, and concomitant mastopexy or fat grafting. Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.
Diagnosztikai vizsgálat: Prospective Breast Implant Surveillance Imaging
Baseline and annual high-resolution ultrasound will assess implant integrity. Suspicious or indeterminate findings will undergo MRI according to the locked diagnostic algorithm. Rupture is confirmed by MRI, operative inspection, or both. Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to First Confirmed Breast Implant Rupture
Időkeret: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS
Implant-level time from cohort entry to the first MRI- or surgically confirmed full-thickness implant shell rupture. Implant age is used as the survival time scale with delayed entry at age on enrollment. Contralateral implants are accounted for by patient-level clustering.
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rupture-Free Survival by Implant Age
Időkeret: 12 YEARS
Kaplan-Meier or model-based probability of remaining free of confirmed rupture at prespecified implant ages, using delayed-entry methods.
12 YEARS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: juan velez, MD, plastic surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

not contempled in the patient informed concent

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel