Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Rupture
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Research Inc
This prospective dynamic cohort will follow women with intact aesthetic silicone breast implants to evaluate predictors of rupture.
Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be recorded, and participants will undergo annual clinical and imaging surveillance for up to five years.
Confirmed rupture will require MRI or operative evidence.
Delayed-entry survival models will estimate the independent association of implant and surgical characteristics with rupture risk.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Women with new or existing aesthetic silicone breast implants will enter the cohort only after baseline assessment confirms that the analyzed implant is intact.
Implant and operative characteristics will be verified from device cards and operative records whenever possible.
Annual high-resolution ultrasound will screen for integrity loss, with MRI or surgery used for confirmation under a standardized algorithm.
Implant age will serve as the survival time scale, and prevalent implants will enter at their age on enrollment.
The study will estimate rupture-free survival, symptomatic and silent rupture rates, adjusted predictor effects, and management after detection.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Número de teléfono: +57 3054511588
- Correo electrónico: info@velezlara.com
Ubicaciones de estudio
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Medellín, Colombia
- Reclutamiento
- IQ interquirofanos
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Contacto:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Número de teléfono: +57 3054511588
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult women with aesthetic silicone breast implants documented as intact at cohort entry, including new implant recipients and prevalent implant carriers.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Aesthetic breast augmentation with permanent silicone implants.
- Known implantation date or sufficiently precise implantation year, pocket plane, incision route, surface texture, and implant volume.
- Both implants or the analyzed implant documented as intact at baseline by the study imaging algorithm.
- Ability to complete annual surveillance for up to five years.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Reconstructive implantation after mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
- Tissue expander or nonpermanent device.
- Confirmed rupture at cohort entry for the implant under analysis.
- PIP implant or another recalled device if the final protocol elects to exclude it from etiologic modeling.
- Missing core implant characteristics or implantation date.
- Planned immediate explantation or exchange at enrollment for a reason unrelated to surveillance.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort
Women with intact silicone implants at enrollment are followed prospectively.
Pocket plane, incision, texture, volume, and implant age are modeled as exposures rather than recruitment groups.
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Implant-level exposure data include implantation date, laterality, pocket plane, incision route, surface texture, shape, volume, manufacturer/lot when available, primary versus revision placement, and concomitant mastopexy or fat grafting.
Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.
Baseline and annual high-resolution ultrasound will assess implant integrity.
Suspicious or indeterminate findings will undergo MRI according to the locked diagnostic algorithm.
Rupture is confirmed by MRI, operative inspection, or both.
Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to First Confirmed Breast Implant Rupture
Periodo de tiempo: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS
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Implant-level time from cohort entry to the first MRI- or surgically confirmed full-thickness implant shell rupture.
Implant age is used as the survival time scale with delayed entry at age on enrollment.
Contralateral implants are accounted for by patient-level clustering.
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From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rupture-Free Survival by Implant Age
Periodo de tiempo: 12 YEARS
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Kaplan-Meier or model-based probability of remaining free of confirmed rupture at prespecified implant ages, using delayed-entry methods.
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12 YEARS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: juan velez, MD, plastic surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glener AD, Sergesketter AR, Adams WP Jr. Outcomes of In-Office, High Resolution Ultrasound Silicone Breast Implant Surveillance by Plastic Surgeons. Aesthet Surg J. 2024 Dec 12;45(1):48-55. doi: 10.1093/asj/sjae165.
- Hadad E, Klein D, Seligman Y, Wiser I, Heller L. Sub-muscular plane for augmentation mammoplasty patients increases silicone gel implant rupture rate. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):419-423. doi: 10.1016/j.bjps.2018.11.009. Epub 2018 Nov 22.
- Hadad E, Sualhi I, Legarda C, Seligman Y, Sorkin A, Dor O, Menashe S, Heller L, Wiser I. Silicone breast implant rupture is more prevalent in the dominant limb side: A retrospective cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 May;80:126-132. doi: 10.1016/j.bjps.2023.02.016. Epub 2023 Feb 20.
- Paolini G, Firmani G, Briganti F, Macino M, Nigrelli S, Sorotos M, Santanelli di Pompeo F. Assessment of Risk Factors for Rupture in Breast Reconstruction Patients with Macrotextured Breast Implants. Aesthetic Plast Surg. 2023 Apr;47(2):517-530. doi: 10.1007/s00266-022-03118-9. Epub 2022 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
not contempled in the patient informed concent
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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