Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Rupture
2 de setembro de 2026 atualizado por: Research Inc
This prospective dynamic cohort will follow women with intact aesthetic silicone breast implants to evaluate predictors of rupture.
Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be recorded, and participants will undergo annual clinical and imaging surveillance for up to five years.
Confirmed rupture will require MRI or operative evidence.
Delayed-entry survival models will estimate the independent association of implant and surgical characteristics with rupture risk.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Women with new or existing aesthetic silicone breast implants will enter the cohort only after baseline assessment confirms that the analyzed implant is intact.
Implant and operative characteristics will be verified from device cards and operative records whenever possible.
Annual high-resolution ultrasound will screen for integrity loss, with MRI or surgery used for confirmation under a standardized algorithm.
Implant age will serve as the survival time scale, and prevalent implants will enter at their age on enrollment.
The study will estimate rupture-free survival, symptomatic and silent rupture rates, adjusted predictor effects, and management after detection.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Número de telefone: +57 3054511588
- E-mail: info@velezlara.com
Locais de estudo
-
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Medellín, Colômbia
- Recrutamento
- IQ interquirofanos
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Contato:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Número de telefone: +57 3054511588
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult women with aesthetic silicone breast implants documented as intact at cohort entry, including new implant recipients and prevalent implant carriers.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Aesthetic breast augmentation with permanent silicone implants.
- Known implantation date or sufficiently precise implantation year, pocket plane, incision route, surface texture, and implant volume.
- Both implants or the analyzed implant documented as intact at baseline by the study imaging algorithm.
- Ability to complete annual surveillance for up to five years.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Reconstructive implantation after mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
- Tissue expander or nonpermanent device.
- Confirmed rupture at cohort entry for the implant under analysis.
- PIP implant or another recalled device if the final protocol elects to exclude it from etiologic modeling.
- Missing core implant characteristics or implantation date.
- Planned immediate explantation or exchange at enrollment for a reason unrelated to surveillance.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort
Women with intact silicone implants at enrollment are followed prospectively.
Pocket plane, incision, texture, volume, and implant age are modeled as exposures rather than recruitment groups.
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Implant-level exposure data include implantation date, laterality, pocket plane, incision route, surface texture, shape, volume, manufacturer/lot when available, primary versus revision placement, and concomitant mastopexy or fat grafting.
Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.
Baseline and annual high-resolution ultrasound will assess implant integrity.
Suspicious or indeterminate findings will undergo MRI according to the locked diagnostic algorithm.
Rupture is confirmed by MRI, operative inspection, or both.
Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to First Confirmed Breast Implant Rupture
Prazo: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS
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Implant-level time from cohort entry to the first MRI- or surgically confirmed full-thickness implant shell rupture.
Implant age is used as the survival time scale with delayed entry at age on enrollment.
Contralateral implants are accounted for by patient-level clustering.
|
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rupture-Free Survival by Implant Age
Prazo: 12 YEARS
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Kaplan-Meier or model-based probability of remaining free of confirmed rupture at prespecified implant ages, using delayed-entry methods.
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12 YEARS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: juan velez, MD, plastic surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glener AD, Sergesketter AR, Adams WP Jr. Outcomes of In-Office, High Resolution Ultrasound Silicone Breast Implant Surveillance by Plastic Surgeons. Aesthet Surg J. 2024 Dec 12;45(1):48-55. doi: 10.1093/asj/sjae165.
- Hadad E, Klein D, Seligman Y, Wiser I, Heller L. Sub-muscular plane for augmentation mammoplasty patients increases silicone gel implant rupture rate. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):419-423. doi: 10.1016/j.bjps.2018.11.009. Epub 2018 Nov 22.
- Hadad E, Sualhi I, Legarda C, Seligman Y, Sorkin A, Dor O, Menashe S, Heller L, Wiser I. Silicone breast implant rupture is more prevalent in the dominant limb side: A retrospective cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 May;80:126-132. doi: 10.1016/j.bjps.2023.02.016. Epub 2023 Feb 20.
- Paolini G, Firmani G, Briganti F, Macino M, Nigrelli S, Sorotos M, Santanelli di Pompeo F. Assessment of Risk Factors for Rupture in Breast Reconstruction Patients with Macrotextured Breast Implants. Aesthetic Plast Surg. 2023 Apr;47(2):517-530. doi: 10.1007/s00266-022-03118-9. Epub 2022 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
not contempled in the patient informed concent
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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