Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Rupture

2 september 2026 bijgewerkt door: Research Inc
This prospective dynamic cohort will follow women with intact aesthetic silicone breast implants to evaluate predictors of rupture. Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be recorded, and participants will undergo annual clinical and imaging surveillance for up to five years. Confirmed rupture will require MRI or operative evidence. Delayed-entry survival models will estimate the independent association of implant and surgical characteristics with rupture risk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Women with new or existing aesthetic silicone breast implants will enter the cohort only after baseline assessment confirms that the analyzed implant is intact. Implant and operative characteristics will be verified from device cards and operative records whenever possible. Annual high-resolution ultrasound will screen for integrity loss, with MRI or surgery used for confirmation under a standardized algorithm. Implant age will serve as the survival time scale, and prevalent implants will enter at their age on enrollment. The study will estimate rupture-free survival, symptomatic and silent rupture rates, adjusted predictor effects, and management after detection.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • Telefoonnummer: +57 3054511588
  • E-mail: info@velezlara.com

Studie Locaties

  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Werving
        • IQ interquirofanos
        • Contact:
          • juan Velez, MD, Plastic surgeon
          • Telefoonnummer: +57 3054511588

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult women with aesthetic silicone breast implants documented as intact at cohort entry, including new implant recipients and prevalent implant carriers.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Aesthetic breast augmentation with permanent silicone implants.
  • Known implantation date or sufficiently precise implantation year, pocket plane, incision route, surface texture, and implant volume.
  • Both implants or the analyzed implant documented as intact at baseline by the study imaging algorithm.
  • Ability to complete annual surveillance for up to five years.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Reconstructive implantation after mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
  • Tissue expander or nonpermanent device.
  • Confirmed rupture at cohort entry for the implant under analysis.
  • PIP implant or another recalled device if the final protocol elects to exclude it from etiologic modeling.
  • Missing core implant characteristics or implantation date.
  • Planned immediate explantation or exchange at enrollment for a reason unrelated to surveillance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort
Women with intact silicone implants at enrollment are followed prospectively. Pocket plane, incision, texture, volume, and implant age are modeled as exposures rather than recruitment groups.
Apparaat: Silicone Breast Implant Exposure
Implant-level exposure data include implantation date, laterality, pocket plane, incision route, surface texture, shape, volume, manufacturer/lot when available, primary versus revision placement, and concomitant mastopexy or fat grafting. Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.
Diagnostische toets: Prospective Breast Implant Surveillance Imaging
Baseline and annual high-resolution ultrasound will assess implant integrity. Suspicious or indeterminate findings will undergo MRI according to the locked diagnostic algorithm. Rupture is confirmed by MRI, operative inspection, or both. Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to First Confirmed Breast Implant Rupture
Tijdsspanne: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS
Implant-level time from cohort entry to the first MRI- or surgically confirmed full-thickness implant shell rupture. Implant age is used as the survival time scale with delayed entry at age on enrollment. Contralateral implants are accounted for by patient-level clustering.
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rupture-Free Survival by Implant Age
Tijdsspanne: 12 YEARS
Kaplan-Meier or model-based probability of remaining free of confirmed rupture at prespecified implant ages, using delayed-entry methods.
12 YEARS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: juan velez, MD, plastic surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

not contempled in the patient informed concent

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren