Thyroid-Stimulating Hormone Receptor (TSHR) Blockade With REGN24493 in Adult Participants With Graves' Disease (GD) (EMERGE)
30 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 1, Single-Ascending Dose Study of REGN24493, an Anti-TSHR Monoclonal Antibody, in Participants With Graves' Disease
This study will test an experimental Regeneron drug called REGN24493 hereby referred to as "study drug" to see if it can help treat Graves' disease. Graves' disease is a condition where the immune system causes the thyroid gland to make too much thyroid hormone.
The main purpose of this study is to learn about the safety of REGN24493 and what side effects it might cause.
The study is looking at:
- What side effects REGN24493 might cause
- How much REGN24493 is in the blood at different times
- How REGN24493 affects thyroid hormone levels
- If the body reacts to REGN24493 in a way that could affect participant's health
- What is the best dose of REGN24493 for treating Graves' disease
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Has a diagnosis of Graves' Disease for at least 4 months prior to the screening visit
- Has thyroid-stimulating hormone receptor antibody (TRAb) level above the upper limit of normal at the screening visit
- Euthyroid at the screening visit and at least 4 weeks prior to the screening visit as defined in the protocol
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m^2 (inclusive) at the screen visit
Key Exclusion Criteria:
- Has history of hyperthyroidism not caused by Graves' disease (eg, toxic thyroid adenoma, multinodular goiter, amiodarone-induced)
- Has active thyroid storm or is at current risk of thyroid storm, as assessed by the investigator at the screening visit
- Has clinically significant cardiac abnormalities attributable to uncontrolled Graves' disease (eg, arrhythmias precipitated by thyrotoxicosis, thyrotoxic cardiomyopathy)
- Has any infection requiring systemic therapy within the 4 weeks prior to the screening visit
- Was hospitalized (ie, >24 hours) for a reason within 30 days of the screening visit that presents any concern to the trial investigator
- Has used or is using Levothyroxine (LT4) therapy at any dose within 6 weeks of the screening visit
- Has history of Radioactive iodine (RAI) thyroid ablation or thyroidectomy
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose
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Administered per the protocol. |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
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Administered per the protocol. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to approximately 68 weeks
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Up to approximately 68 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations of REGN24493 in serum
Délai: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Serum Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) levels
Délai: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Serum free T4 (fT4) levels
Délai: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Serum free T3 (fT3) levels
Délai: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Serum total T3 (TT3) levels
Délai: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Occurrence of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Délai: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Magnitude of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Délai: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2026
Première publication (Réel)
6 octobre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R24493-GRD-25112
- 2026-525624-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Délai de partage IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critères d'accès au partage IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .