Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thyroid-Stimulating Hormone Receptor (TSHR) Blockade With REGN24493 in Adult Participants With Graves' Disease (GD) (EMERGE)

30 september 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1, Single-Ascending Dose Study of REGN24493, an Anti-TSHR Monoclonal Antibody, in Participants With Graves' Disease

This study will test an experimental Regeneron drug called REGN24493 hereby referred to as "study drug" to see if it can help treat Graves' disease. Graves' disease is a condition where the immune system causes the thyroid gland to make too much thyroid hormone.

The main purpose of this study is to learn about the safety of REGN24493 and what side effects it might cause.

The study is looking at:

  • What side effects REGN24493 might cause
  • How much REGN24493 is in the blood at different times
  • How REGN24493 affects thyroid hormone levels
  • If the body reacts to REGN24493 in a way that could affect participant's health
  • What is the best dose of REGN24493 for treating Graves' disease

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Has a diagnosis of Graves' Disease for at least 4 months prior to the screening visit
  2. Has thyroid-stimulating hormone receptor antibody (TRAb) level above the upper limit of normal at the screening visit
  3. Euthyroid at the screening visit and at least 4 weeks prior to the screening visit as defined in the protocol
  4. Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m^2 (inclusive) at the screen visit

Key Exclusion Criteria:

  1. Has history of hyperthyroidism not caused by Graves' disease (eg, toxic thyroid adenoma, multinodular goiter, amiodarone-induced)
  2. Has active thyroid storm or is at current risk of thyroid storm, as assessed by the investigator at the screening visit
  3. Has clinically significant cardiac abnormalities attributable to uncontrolled Graves' disease (eg, arrhythmias precipitated by thyrotoxicosis, thyrotoxic cardiomyopathy)
  4. Has any infection requiring systemic therapy within the 4 weeks prior to the screening visit
  5. Was hospitalized (ie, >24 hours) for a reason within 30 days of the screening visit that presents any concern to the trial investigator
  6. Has used or is using Levothyroxine (LT4) therapy at any dose within 6 weeks of the screening visit
  7. Has history of Radioactive iodine (RAI) thyroid ablation or thyroidectomy

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Geneesmiddel: REGN24493

Administered per the protocol.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo

Administered per the protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 68 weeks
Up to approximately 68 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentrations of REGN24493 in serum
Tijdsspanne: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Serum Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) levels
Tijdsspanne: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Serum free T4 (fT4) levels
Tijdsspanne: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Serum free T3 (fT3) levels
Tijdsspanne: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Serum total T3 (TT3) levels
Tijdsspanne: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Occurrence of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Tijdsspanne: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Magnitude of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Tijdsspanne: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R24493-GRD-25112
  • 2026-525624-15-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren