Thyroid-Stimulating Hormone Receptor (TSHR) Blockade With REGN24493 in Adult Participants With Graves' Disease (GD) (EMERGE)
30 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 1, Single-Ascending Dose Study of REGN24493, an Anti-TSHR Monoclonal Antibody, in Participants With Graves' Disease
This study will test an experimental Regeneron drug called REGN24493 hereby referred to as "study drug" to see if it can help treat Graves' disease. Graves' disease is a condition where the immune system causes the thyroid gland to make too much thyroid hormone.
The main purpose of this study is to learn about the safety of REGN24493 and what side effects it might cause.
The study is looking at:
- What side effects REGN24493 might cause
- How much REGN24493 is in the blood at different times
- How REGN24493 affects thyroid hormone levels
- If the body reacts to REGN24493 in a way that could affect participant's health
- What is the best dose of REGN24493 for treating Graves' disease
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Has a diagnosis of Graves' Disease for at least 4 months prior to the screening visit
- Has thyroid-stimulating hormone receptor antibody (TRAb) level above the upper limit of normal at the screening visit
- Euthyroid at the screening visit and at least 4 weeks prior to the screening visit as defined in the protocol
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m^2 (inclusive) at the screen visit
Key Exclusion Criteria:
- Has history of hyperthyroidism not caused by Graves' disease (eg, toxic thyroid adenoma, multinodular goiter, amiodarone-induced)
- Has active thyroid storm or is at current risk of thyroid storm, as assessed by the investigator at the screening visit
- Has clinically significant cardiac abnormalities attributable to uncontrolled Graves' disease (eg, arrhythmias precipitated by thyrotoxicosis, thyrotoxic cardiomyopathy)
- Has any infection requiring systemic therapy within the 4 weeks prior to the screening visit
- Was hospitalized (ie, >24 hours) for a reason within 30 days of the screening visit that presents any concern to the trial investigator
- Has used or is using Levothyroxine (LT4) therapy at any dose within 6 weeks of the screening visit
- Has history of Radioactive iodine (RAI) thyroid ablation or thyroidectomy
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
|
Administered per the protocol. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
|
Administered per the protocol. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 68 weeks
|
Up to approximately 68 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Concentrations of REGN24493 in serum
Временное ограничение: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Serum Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) levels
Временное ограничение: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Serum free T4 (fT4) levels
Временное ограничение: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Serum free T3 (fT3) levels
Временное ограничение: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Serum total T3 (TT3) levels
Временное ограничение: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Occurrence of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Временное ограничение: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Magnitude of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Временное ограничение: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R24493-GRD-25112
- 2026-525624-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Сроки обмена IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .