Thyroid-Stimulating Hormone Receptor (TSHR) Blockade With REGN24493 in Adult Participants With Graves' Disease (GD) (EMERGE)
30 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 1, Single-Ascending Dose Study of REGN24493, an Anti-TSHR Monoclonal Antibody, in Participants With Graves' Disease
This study will test an experimental Regeneron drug called REGN24493 hereby referred to as "study drug" to see if it can help treat Graves' disease. Graves' disease is a condition where the immune system causes the thyroid gland to make too much thyroid hormone.
The main purpose of this study is to learn about the safety of REGN24493 and what side effects it might cause.
The study is looking at:
- What side effects REGN24493 might cause
- How much REGN24493 is in the blood at different times
- How REGN24493 affects thyroid hormone levels
- If the body reacts to REGN24493 in a way that could affect participant's health
- What is the best dose of REGN24493 for treating Graves' disease
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Has a diagnosis of Graves' Disease for at least 4 months prior to the screening visit
- Has thyroid-stimulating hormone receptor antibody (TRAb) level above the upper limit of normal at the screening visit
- Euthyroid at the screening visit and at least 4 weeks prior to the screening visit as defined in the protocol
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m^2 (inclusive) at the screen visit
Key Exclusion Criteria:
- Has history of hyperthyroidism not caused by Graves' disease (eg, toxic thyroid adenoma, multinodular goiter, amiodarone-induced)
- Has active thyroid storm or is at current risk of thyroid storm, as assessed by the investigator at the screening visit
- Has clinically significant cardiac abnormalities attributable to uncontrolled Graves' disease (eg, arrhythmias precipitated by thyrotoxicosis, thyrotoxic cardiomyopathy)
- Has any infection requiring systemic therapy within the 4 weeks prior to the screening visit
- Was hospitalized (ie, >24 hours) for a reason within 30 days of the screening visit that presents any concern to the trial investigator
- Has used or is using Levothyroxine (LT4) therapy at any dose within 6 weeks of the screening visit
- Has history of Radioactive iodine (RAI) thyroid ablation or thyroidectomy
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
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Administered per the protocol. |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
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Administered per the protocol. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 68 weeks
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Up to approximately 68 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentrations of REGN24493 in serum
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Serum Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) levels
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Serum free T4 (fT4) levels
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Serum free T3 (fT3) levels
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Serum total T3 (TT3) levels
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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|
Occurrence of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
|
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Magnitude of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
28 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R24493-GRD-25112
- 2026-525624-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Marco de tiempo para compartir IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .