Thyroid-Stimulating Hormone Receptor (TSHR) Blockade With REGN24493 in Adult Participants With Graves' Disease (GD) (EMERGE)
2026. szeptember 30. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 1, Single-Ascending Dose Study of REGN24493, an Anti-TSHR Monoclonal Antibody, in Participants With Graves' Disease
This study will test an experimental Regeneron drug called REGN24493 hereby referred to as "study drug" to see if it can help treat Graves' disease. Graves' disease is a condition where the immune system causes the thyroid gland to make too much thyroid hormone.
The main purpose of this study is to learn about the safety of REGN24493 and what side effects it might cause.
The study is looking at:
- What side effects REGN24493 might cause
- How much REGN24493 is in the blood at different times
- How REGN24493 affects thyroid hormone levels
- If the body reacts to REGN24493 in a way that could affect participant's health
- What is the best dose of REGN24493 for treating Graves' disease
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Has a diagnosis of Graves' Disease for at least 4 months prior to the screening visit
- Has thyroid-stimulating hormone receptor antibody (TRAb) level above the upper limit of normal at the screening visit
- Euthyroid at the screening visit and at least 4 weeks prior to the screening visit as defined in the protocol
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m^2 (inclusive) at the screen visit
Key Exclusion Criteria:
- Has history of hyperthyroidism not caused by Graves' disease (eg, toxic thyroid adenoma, multinodular goiter, amiodarone-induced)
- Has active thyroid storm or is at current risk of thyroid storm, as assessed by the investigator at the screening visit
- Has clinically significant cardiac abnormalities attributable to uncontrolled Graves' disease (eg, arrhythmias precipitated by thyrotoxicosis, thyrotoxic cardiomyopathy)
- Has any infection requiring systemic therapy within the 4 weeks prior to the screening visit
- Was hospitalized (ie, >24 hours) for a reason within 30 days of the screening visit that presents any concern to the trial investigator
- Has used or is using Levothyroxine (LT4) therapy at any dose within 6 weeks of the screening visit
- Has history of Radioactive iodine (RAI) thyroid ablation or thyroidectomy
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
|
Administered per the protocol. |
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
Administered per the protocol. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to approximately 68 weeks
|
Up to approximately 68 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Concentrations of REGN24493 in serum
Időkeret: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Serum Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) levels
Időkeret: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Serum free T4 (fT4) levels
Időkeret: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Serum free T3 (fT3) levels
Időkeret: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Serum total T3 (TT3) levels
Időkeret: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Occurrence of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Időkeret: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
|
Magnitude of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Időkeret: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R24493-GRD-25112
- 2026-525624-15-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD megosztási időkeret
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .