Thyroid-Stimulating Hormone Receptor (TSHR) Blockade With REGN24493 in Adult Participants With Graves' Disease (GD) (EMERGE)
30 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 1, Single-Ascending Dose Study of REGN24493, an Anti-TSHR Monoclonal Antibody, in Participants With Graves' Disease
This study will test an experimental Regeneron drug called REGN24493 hereby referred to as "study drug" to see if it can help treat Graves' disease. Graves' disease is a condition where the immune system causes the thyroid gland to make too much thyroid hormone.
The main purpose of this study is to learn about the safety of REGN24493 and what side effects it might cause.
The study is looking at:
- What side effects REGN24493 might cause
- How much REGN24493 is in the blood at different times
- How REGN24493 affects thyroid hormone levels
- If the body reacts to REGN24493 in a way that could affect participant's health
- What is the best dose of REGN24493 for treating Graves' disease
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Has a diagnosis of Graves' Disease for at least 4 months prior to the screening visit
- Has thyroid-stimulating hormone receptor antibody (TRAb) level above the upper limit of normal at the screening visit
- Euthyroid at the screening visit and at least 4 weeks prior to the screening visit as defined in the protocol
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m^2 (inclusive) at the screen visit
Key Exclusion Criteria:
- Has history of hyperthyroidism not caused by Graves' disease (eg, toxic thyroid adenoma, multinodular goiter, amiodarone-induced)
- Has active thyroid storm or is at current risk of thyroid storm, as assessed by the investigator at the screening visit
- Has clinically significant cardiac abnormalities attributable to uncontrolled Graves' disease (eg, arrhythmias precipitated by thyrotoxicosis, thyrotoxic cardiomyopathy)
- Has any infection requiring systemic therapy within the 4 weeks prior to the screening visit
- Was hospitalized (ie, >24 hours) for a reason within 30 days of the screening visit that presents any concern to the trial investigator
- Has used or is using Levothyroxine (LT4) therapy at any dose within 6 weeks of the screening visit
- Has history of Radioactive iodine (RAI) thyroid ablation or thyroidectomy
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
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Administered per the protocol. |
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
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Administered per the protocol. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 68 weeks
|
Up to approximately 68 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrations of REGN24493 in serum
Prazo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
|
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Serum Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) levels
Prazo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Serum free T4 (fT4) levels
Prazo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Serum free T3 (fT3) levels
Prazo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Serum total T3 (TT3) levels
Prazo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Occurrence of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Prazo: Day 1 through Week 68
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Day 1 through Week 68
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Magnitude of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Prazo: Day 1 through Week 68
|
Day 1 through Week 68
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R24493-GRD-25112
- 2026-525624-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Prazo de Compartilhamento de IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .