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Thyroid-Stimulating Hormone Receptor (TSHR) Blockade With REGN24493 in Adult Participants With Graves' Disease (GD) (EMERGE)

30 settembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1, Single-Ascending Dose Study of REGN24493, an Anti-TSHR Monoclonal Antibody, in Participants With Graves' Disease

This study will test an experimental Regeneron drug called REGN24493 hereby referred to as "study drug" to see if it can help treat Graves' disease. Graves' disease is a condition where the immune system causes the thyroid gland to make too much thyroid hormone.

The main purpose of this study is to learn about the safety of REGN24493 and what side effects it might cause.

The study is looking at:

  • What side effects REGN24493 might cause
  • How much REGN24493 is in the blood at different times
  • How REGN24493 affects thyroid hormone levels
  • If the body reacts to REGN24493 in a way that could affect participant's health
  • What is the best dose of REGN24493 for treating Graves' disease

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Has a diagnosis of Graves' Disease for at least 4 months prior to the screening visit
  2. Has thyroid-stimulating hormone receptor antibody (TRAb) level above the upper limit of normal at the screening visit
  3. Euthyroid at the screening visit and at least 4 weeks prior to the screening visit as defined in the protocol
  4. Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m^2 (inclusive) at the screen visit

Key Exclusion Criteria:

  1. Has history of hyperthyroidism not caused by Graves' disease (eg, toxic thyroid adenoma, multinodular goiter, amiodarone-induced)
  2. Has active thyroid storm or is at current risk of thyroid storm, as assessed by the investigator at the screening visit
  3. Has clinically significant cardiac abnormalities attributable to uncontrolled Graves' disease (eg, arrhythmias precipitated by thyrotoxicosis, thyrotoxic cardiomyopathy)
  4. Has any infection requiring systemic therapy within the 4 weeks prior to the screening visit
  5. Was hospitalized (ie, >24 hours) for a reason within 30 days of the screening visit that presents any concern to the trial investigator
  6. Has used or is using Levothyroxine (LT4) therapy at any dose within 6 weeks of the screening visit
  7. Has history of Radioactive iodine (RAI) thyroid ablation or thyroidectomy

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: REGN24493

Administered per the protocol.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Droga: Placebo

Administered per the protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 68 weeks
Up to approximately 68 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrations of REGN24493 in serum
Lasso di tempo: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Serum Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) levels
Lasso di tempo: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Serum free T4 (fT4) levels
Lasso di tempo: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Serum free T3 (fT3) levels
Lasso di tempo: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Serum total T3 (TT3) levels
Lasso di tempo: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Occurrence of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Lasso di tempo: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68
Magnitude of anti-drug antibody (ADA) to REGN24493 in serum
Lasso di tempo: Day 1 through Week 68
Day 1 through Week 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R24493-GRD-25112
  • 2026-525624-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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