Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colony-Stimulating Factors in Treating Children With Recurrent or Refractory Solid Tumors

2014. július 23. frissítette: Children's Oncology Group

A Phase I Study of Thrombopoietin (rhTPO) Plus G-CSF in Children Receiving Ifosfamide, Carboplatin, and Etoposide (I.C.E.) Chemotherapy for Recurrent or Refractory Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Colony-stimulating factors such as thrombopoietin and G-CSF may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of colony-stimulating factors in treating children who have recurrent or refractory solid tumors and who are receiving chemotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the pharmacokinetics and toxicities associated with the administration of recombinant human thrombopoietin in children with solid tumors receiving myelosuppressive chemotherapy with ifosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE).
  • Determine a safe dose of recombinant human thrombopoietin with filgrastim (G-CSF) in this patient population.
  • Evaluate the time to platelet count recovery following chemotherapy in this patient population.
  • Evaluate the depth and duration of neutropenia and thrombocytopenia and the number of platelet transfusion events in this patient population.

OUTLINE: This is a dose escalation study of recombinant human thrombopoietin.

All patients receive chemotherapy consisting of carboplatin IV over 60 minutes on days 0 and 1 and etoposide and ifosfamide IV over 60 minutes on days 0-4. Chemotherapy is continued in the absence of disease progression or unacceptable toxicity for a maximum of 6 courses every 21 days.

Cohorts of 3-6 patients each receive escalating doses of recombinant human thrombopoietin IV on days 4, 6, 8, 10, and 12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which fewer than 2 patients experience dose limiting toxicity. After the MTD is determined an additional cohort of patients are treated at this dose level every other day on days 4-20. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 5 and continuing until absolute neutrophil count is greater than 1000/mm3 for 2 consecutive days or day 33.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 evaluable patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven (except for brain stem tumors) malignancy that has

failed or relapsed after standard first-line antineoplastic therapy

  • Sarcoma (soft tissue and bone)
  • Kidney tumors
  • Brain tumors
  • Other solid tumors (gonadal and germ cell tumors, malignant melanoma,
  • retinoblastoma, liver tumors, and miscellaneous tumors) Must have had recurrence within the past 4 weeks

No bone marrow involvement

No prior or concurrent myelogenous leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 1 to 21

Performance status:

  • Lansky or Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3
  • No grade III or IV thrombosis

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine clearance or glomerular filtration rate at least 70 mL/min

Cardiovascular:

  • Ejection fraction normal
  • No evidence of arrhythmias requiring therapy
  • Fractional shortening greater than 28%

Other:

  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 10 days since prior colony-stimulating factor therapy and recovered
  • At least 30 days since prior epoetin alfa
  • No other concurrent cytokines, including epoetin alfa

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and
  • recovered
  • At least 3 months since therapy with etoposide, carboplatin, or ifosfamide
  • that is identical to study treatment

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Concurrent radiotherapy allowed after third course of therapy
  • No prior cranial/spinal radiotherapy
  • No prior radiotherapy to greater than 50% of bone marrow

Surgery:

  • Concurrent surgery allowed after the second course of therapy

Other:

  • No concurrent investigational agents
  • No concurrent lithium, aspirin, coumadin, or heparin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1
Chemotherapy days 0-4, G-CSF (5 μg/kg/d) as a daily subcutaneous injection beginning on Day 5. All patients receive recombinant human thrombopoietin (rhTPO). rhTPO began on the last day of ICE (Ifosfamide, Carboplatin and Etoposide) chemotherapy (Day 4) and subsequent doses will be administered on Days 6, 8, 10 and 12 (5 doses total). The initial dose of rhTPO was 1.2 μg/kg/dose and was subsequently escalated to 2.4 and 3.6 μg/kg/dose as tolerated. Therapy will continue for maximum six courses. Pharmacokinetic data will be obtained (during course one only).
Drog: karboplatin
Más nevek:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Drog: etopozid
Más nevek:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Drog: ifoszfamid
Más nevek:
  • IFX
  • NSC #109724
  • IFOS
  • IND #7887
Biológiai: rekombináns humán trombopoietin
Más nevek:
  • RhTPO
  • BB-IND # 7431)
Biológiai: G-CSF
Más nevek:
  • Filgrastim
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
  • GRANULOCITA KOLÓNIAT STIMULÁLÓ TÉNYEZŐ
Kísérleti: Cohort 2

Chemotherapy days 0-4, G-CSF (5 μg/kg/d) as a daily subcutaneous injection beginning on Day 5. All patients receive recombinant human thrombopoietin (rhTPO). The dose of rhTPO 1.2 μg/kg/dose and subsequently escalated to 2.4 and 3.6 μg/kg/dose as tolerated. Patients assigned to Cohort II will receive pre-chemotherapy rhTPO at 3.6 μg/kg/dose on Days -5, -3, -1, and post-chemotherapy rhTPO on Days +4, +6, and +8 (6 doses total. Subsequent courses of chemotherapy will begin as soon as the ANC recovers to

≥ 1,000/μL and the platelet count to ≥ 100,000/μL between days 21 and 35. Therapy will continue for maximum six courses. Pharmacokinetic data will be obtained (during course one nly). For the second cohort, full data collection will occur for cycles one and two and limited data collection for cycles 3, 4, 5, and 6.
Drog: karboplatin
Más nevek:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Drog: etopozid
Más nevek:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Drog: ifoszfamid
Más nevek:
  • IFX
  • NSC #109724
  • IFOS
  • IND #7887
Biológiai: rekombináns humán trombopoietin
Más nevek:
  • RhTPO
  • BB-IND # 7431)
Biológiai: G-CSF
Más nevek:
  • Filgrastim
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
  • GRANULOCITA KOLÓNIAT STIMULÁLÓ TÉNYEZŐ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Determine the pharmacokinetics and toxicities associated with the administration of recombinant human thrombopoietin (rhTPO)
Időkeret: length of study
To determine the pharmacokinetics and toxicities associated with the administration of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) in children receiving I.C.E. myelosuppressive chemotherapy.
length of study

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluate the time for patients to demonstrate platelet recovery
Időkeret: Length of study
To evaluate the time for patients to demonstrate platelet recovery following I.C.E. chemotherapy with rhTPO + G-CSF.
Length of study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mitchell S. Cairo, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09717
  • CCG-09717
  • CDR0000066668

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel