- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003597
Colony-Stimulating Factors in Treating Children With Recurrent or Refractory Solid Tumors
A Phase I Study of Thrombopoietin (rhTPO) Plus G-CSF in Children Receiving Ifosfamide, Carboplatin, and Etoposide (I.C.E.) Chemotherapy for Recurrent or Refractory Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Colony-stimulating factors such as thrombopoietin and G-CSF may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of colony-stimulating factors in treating children who have recurrent or refractory solid tumors and who are receiving chemotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the pharmacokinetics and toxicities associated with the administration of recombinant human thrombopoietin in children with solid tumors receiving myelosuppressive chemotherapy with ifosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE).
- Determine a safe dose of recombinant human thrombopoietin with filgrastim (G-CSF) in this patient population.
- Evaluate the time to platelet count recovery following chemotherapy in this patient population.
- Evaluate the depth and duration of neutropenia and thrombocytopenia and the number of platelet transfusion events in this patient population.
OUTLINE: This is a dose escalation study of recombinant human thrombopoietin.
All patients receive chemotherapy consisting of carboplatin IV over 60 minutes on days 0 and 1 and etoposide and ifosfamide IV over 60 minutes on days 0-4. Chemotherapy is continued in the absence of disease progression or unacceptable toxicity for a maximum of 6 courses every 21 days.
Cohorts of 3-6 patients each receive escalating doses of recombinant human thrombopoietin IV on days 4, 6, 8, 10, and 12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which fewer than 2 patients experience dose limiting toxicity. After the MTD is determined an additional cohort of patients are treated at this dose level every other day on days 4-20. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 5 and continuing until absolute neutrophil count is greater than 1000/mm3 for 2 consecutive days or day 33.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 evaluable patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92668
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven (except for brain stem tumors) malignancy that has
failed or relapsed after standard first-line antineoplastic therapy
- Sarcoma (soft tissue and bone)
- Kidney tumors
- Brain tumors
- Other solid tumors (gonadal and germ cell tumors, malignant melanoma,
- retinoblastoma, liver tumors, and miscellaneous tumors) Must have had recurrence within the past 4 weeks
No bone marrow involvement
No prior or concurrent myelogenous leukemia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 1 to 21
Performance status:
- Lansky or Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count greater than 1000/mm3
- Platelet count greater than 100,000/mm3
- No grade III or IV thrombosis
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine clearance or glomerular filtration rate at least 70 mL/min
Cardiovascular:
- Ejection fraction normal
- No evidence of arrhythmias requiring therapy
- Fractional shortening greater than 28%
Other:
- Not pregnant or nursing
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 10 days since prior colony-stimulating factor therapy and recovered
- At least 30 days since prior epoetin alfa
- No other concurrent cytokines, including epoetin alfa
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and
- recovered
- At least 3 months since therapy with etoposide, carboplatin, or ifosfamide
- that is identical to study treatment
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Concurrent radiotherapy allowed after third course of therapy
- No prior cranial/spinal radiotherapy
- No prior radiotherapy to greater than 50% of bone marrow
Surgery:
- Concurrent surgery allowed after the second course of therapy
Other:
- No concurrent investigational agents
- No concurrent lithium, aspirin, coumadin, or heparin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cohort 1
Chemotherapy days 0-4, G-CSF (5 μg/kg/d) as a daily subcutaneous injection beginning on Day 5.
All patients receive recombinant human thrombopoietin (rhTPO).
rhTPO began on the last day of ICE (Ifosfamide, Carboplatin and Etoposide) chemotherapy (Day 4) and subsequent doses will be administered on Days 6, 8, 10 and 12 (5 doses total).
The initial dose of rhTPO was 1.2 μg/kg/dose and was subsequently escalated to 2.4 and 3.6 μg/kg/dose as tolerated.
Therapy will continue for maximum six courses.
Pharmacokinetic data will be obtained (during course one only).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cohort 2
Chemotherapy days 0-4, G-CSF (5 μg/kg/d) as a daily subcutaneous injection beginning on Day 5. All patients receive recombinant human thrombopoietin (rhTPO). The dose of rhTPO 1.2 μg/kg/dose and subsequently escalated to 2.4 and 3.6 μg/kg/dose as tolerated. Patients assigned to Cohort II will receive pre-chemotherapy rhTPO at 3.6 μg/kg/dose on Days -5, -3, -1, and post-chemotherapy rhTPO on Days +4, +6, and +8 (6 doses total. Subsequent courses of chemotherapy will begin as soon as the ANC recovers to ≥ 1,000/μL and the platelet count to ≥ 100,000/μL between days 21 and 35. Therapy will continue for maximum six courses. Pharmacokinetic data will be obtained (during course one nly). For the second cohort, full data collection will occur for cycles one and two and limited data collection for cycles 3, 4, 5, and 6. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Determine the pharmacokinetics and toxicities associated with the administration of recombinant human thrombopoietin (rhTPO)
Aikaikkuna: length of study
|
To determine the pharmacokinetics and toxicities associated with the administration of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) in children receiving I.C.E.
myelosuppressive chemotherapy.
|
length of study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Evaluate the time for patients to demonstrate platelet recovery
Aikaikkuna: Length of study
|
To evaluate the time for patients to demonstrate platelet recovery following I.C.E.
chemotherapy with rhTPO + G-CSF.
|
Length of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mitchell S. Cairo, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva munuaissolusyöpä
- määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- neutropenia
- toistuva melanooma
- toistuva silmänsisäinen melanooma
- trombosytopenia
- toistuva lapsuuden rabdomyosarkooma
- toistuva neuroblastooma
- toistuva kohdun sarkooma
- toistuva munasarjojen sukusolukasvain
- toistuva pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- toistuva Ewing-sarkooma/perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- toistuva osteosarkooma
- toistuva Wilms-kasvain ja muut lapsuuden munuaiskasvaimet
- toistuva lapsuuden supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- toistuva lapsuuden pikkuaivojen astrosytooma
- toistuva lapsuuden aivoastrosytooma
- ekstragonadaalinen sukusolukasvain
- toistuva lapsuuden maksasyöpä
- toistuva lapsuuden pehmytkudossarkooma
- toistuva lapsuuden aivorungon gliooma
- toistuva lapsuuden medulloblastooma
- lapsuuden keskushermoston sukusolukasvain
- lapsuuden sukusolukasvain
- toistuva retinoblastooma
- toistuva raskausajan trofoblastinen kasvain
- toistuva lapsuuden visuaalisen polun gliooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09717
- CCG-09717
- CDR0000066668
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LungenClinic GrosshansdorfTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa