Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Colony-Stimulating Factors in Treating Children With Recurrent or Refractory Solid Tumors

23 июля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

A Phase I Study of Thrombopoietin (rhTPO) Plus G-CSF in Children Receiving Ifosfamide, Carboplatin, and Etoposide (I.C.E.) Chemotherapy for Recurrent or Refractory Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Colony-stimulating factors such as thrombopoietin and G-CSF may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of colony-stimulating factors in treating children who have recurrent or refractory solid tumors and who are receiving chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the pharmacokinetics and toxicities associated with the administration of recombinant human thrombopoietin in children with solid tumors receiving myelosuppressive chemotherapy with ifosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE).
  • Determine a safe dose of recombinant human thrombopoietin with filgrastim (G-CSF) in this patient population.
  • Evaluate the time to platelet count recovery following chemotherapy in this patient population.
  • Evaluate the depth and duration of neutropenia and thrombocytopenia and the number of platelet transfusion events in this patient population.

OUTLINE: This is a dose escalation study of recombinant human thrombopoietin.

All patients receive chemotherapy consisting of carboplatin IV over 60 minutes on days 0 and 1 and etoposide and ifosfamide IV over 60 minutes on days 0-4. Chemotherapy is continued in the absence of disease progression or unacceptable toxicity for a maximum of 6 courses every 21 days.

Cohorts of 3-6 patients each receive escalating doses of recombinant human thrombopoietin IV on days 4, 6, 8, 10, and 12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which fewer than 2 patients experience dose limiting toxicity. After the MTD is determined an additional cohort of patients are treated at this dose level every other day on days 4-20. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 5 and continuing until absolute neutrophil count is greater than 1000/mm3 for 2 consecutive days or day 33.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 evaluable patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven (except for brain stem tumors) malignancy that has

failed or relapsed after standard first-line antineoplastic therapy

  • Sarcoma (soft tissue and bone)
  • Kidney tumors
  • Brain tumors
  • Other solid tumors (gonadal and germ cell tumors, malignant melanoma,
  • retinoblastoma, liver tumors, and miscellaneous tumors) Must have had recurrence within the past 4 weeks

No bone marrow involvement

No prior or concurrent myelogenous leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 1 to 21

Performance status:

  • Lansky or Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3
  • No grade III or IV thrombosis

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine clearance or glomerular filtration rate at least 70 mL/min

Cardiovascular:

  • Ejection fraction normal
  • No evidence of arrhythmias requiring therapy
  • Fractional shortening greater than 28%

Other:

  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 10 days since prior colony-stimulating factor therapy and recovered
  • At least 30 days since prior epoetin alfa
  • No other concurrent cytokines, including epoetin alfa

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and
  • recovered
  • At least 3 months since therapy with etoposide, carboplatin, or ifosfamide
  • that is identical to study treatment

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Concurrent radiotherapy allowed after third course of therapy
  • No prior cranial/spinal radiotherapy
  • No prior radiotherapy to greater than 50% of bone marrow

Surgery:

  • Concurrent surgery allowed after the second course of therapy

Other:

  • No concurrent investigational agents
  • No concurrent lithium, aspirin, coumadin, or heparin

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1
Chemotherapy days 0-4, G-CSF (5 μg/kg/d) as a daily subcutaneous injection beginning on Day 5. All patients receive recombinant human thrombopoietin (rhTPO). rhTPO began on the last day of ICE (Ifosfamide, Carboplatin and Etoposide) chemotherapy (Day 4) and subsequent doses will be administered on Days 6, 8, 10 and 12 (5 doses total). The initial dose of rhTPO was 1.2 μg/kg/dose and was subsequently escalated to 2.4 and 3.6 μg/kg/dose as tolerated. Therapy will continue for maximum six courses. Pharmacokinetic data will be obtained (during course one only).
Лекарство: карбоплатин
Другие имена:
  • КБДЦА
  • Параплатин
  • СНБ №241240
Лекарство: этопозид
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
  • СНБ №141540
Лекарство: ифосфамид
Другие имена:
  • IFX
  • СНБ №109724
  • ИФОС
  • ИНН № 7887
Биологический: рекомбинантный человеческий тромбопоэтин
Другие имена:
  • РхТПО
  • BB-IND # 7431)
Биологический: G-CSF
Другие имена:
  • Филграстим
  • r-metHuG-CSF
  • СНБ №614629
  • Нейпоген®
  • ГРАНУЛОЦИТНЫЙ КОЛОНИИСТИМУЛИРУЮЩИЙ ФАКТОР
Экспериментальный: Cohort 2

Chemotherapy days 0-4, G-CSF (5 μg/kg/d) as a daily subcutaneous injection beginning on Day 5. All patients receive recombinant human thrombopoietin (rhTPO). The dose of rhTPO 1.2 μg/kg/dose and subsequently escalated to 2.4 and 3.6 μg/kg/dose as tolerated. Patients assigned to Cohort II will receive pre-chemotherapy rhTPO at 3.6 μg/kg/dose on Days -5, -3, -1, and post-chemotherapy rhTPO on Days +4, +6, and +8 (6 doses total. Subsequent courses of chemotherapy will begin as soon as the ANC recovers to

≥ 1,000/μL and the platelet count to ≥ 100,000/μL between days 21 and 35. Therapy will continue for maximum six courses. Pharmacokinetic data will be obtained (during course one nly). For the second cohort, full data collection will occur for cycles one and two and limited data collection for cycles 3, 4, 5, and 6.
Лекарство: карбоплатин
Другие имена:
  • КБДЦА
  • Параплатин
  • СНБ №241240
Лекарство: этопозид
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
  • СНБ №141540
Лекарство: ифосфамид
Другие имена:
  • IFX
  • СНБ №109724
  • ИФОС
  • ИНН № 7887
Биологический: рекомбинантный человеческий тромбопоэтин
Другие имена:
  • РхТПО
  • BB-IND # 7431)
Биологический: G-CSF
Другие имена:
  • Филграстим
  • r-metHuG-CSF
  • СНБ №614629
  • Нейпоген®
  • ГРАНУЛОЦИТНЫЙ КОЛОНИИСТИМУЛИРУЮЩИЙ ФАКТОР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Determine the pharmacokinetics and toxicities associated with the administration of recombinant human thrombopoietin (rhTPO)
Временное ограничение: length of study
To determine the pharmacokinetics and toxicities associated with the administration of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) in children receiving I.C.E. myelosuppressive chemotherapy.
length of study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluate the time for patients to demonstrate platelet recovery
Временное ограничение: Length of study
To evaluate the time for patients to demonstrate platelet recovery following I.C.E. chemotherapy with rhTPO + G-CSF.
Length of study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mitchell S. Cairo, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09717
  • CCG-09717
  • CDR0000066668

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться