Long-Term Effects of Treatment in Patients Previously Treated for Childhood Hodgkin's Lymphoma
2018. július 13. frissítette: Children's Oncology Group
Health-Related Outcomes For Hodgkin's Disease Survivors
RATIONALE: Assessing the long-term effects of cancer treatment in cancer survivors may help improve the ability to plan effective treatment and follow-up care.
PURPOSE: This clinical trial is studying the long-term effects of treatment in patients who were previously treated for childhood Hodgkin's lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine the cumulative incidence and characterize the spectrum of selected adverse physiologic and psychosocial outcomes, using self-report and clinical evaluation, in patients previously treated for childhood Hodgkin's lymphoma.
- Compare the cumulative incidence and spectrum of self-reported adverse outcomes of these patients, using data collected at a comparable time period after diagnosis, with Hodgkin's lymphoma survivors from the Childhood Cancer Survivor Study (CCSS).
- Compare self-reported health-related outcomes with outcomes detected by clinical evaluation and medical record review of each group of patients.
OUTLINE: This is a cohort, cross-sectional, multicenter study.
- Contemporary group: Patients complete a self-report of long-term outcomes questionnaire and a comprehensive psychosocial questionnaire. A medical record review is then performed. Patients then undergo a comprehensive risk-based clinical evaluation with specific examinations and studies based upon the Children's Oncology Group Late Effects Screening Guidelines and the patients' specific therapeutic exposures.
- Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) group: Patients undergo a telephone interview and have medical records reviewed to validate select self-reported long-term outcomes. Patient replies from the baseline CCSS questionnaire (which was completed at certain timepoints after diagnosis) are reviewed for targeted long-term outcomes.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,000 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
530
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 95798
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Treatment for primary Hodgkin disease at any one of the participating institutions 1987 - onward, or patients otherwise eligible and currently followed at one of the participating institutions.
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Contemporary cohort
At least 5 years since diagnosis of Hodgkin's lymphoma
- Diagnosed between the years 1987-2001
- 21 and under at diagnosis
- No evidence of disease
Prior treatment on 1 of the following protocols during the years 1987-2001:
- Children's Cancer Group (CCG) CCG-5942, CCG-59704
- Pediatric Oncology Group (POG) POG-8625, POG-8725, POG-9425, POG-9426
- Pediatric Hodgkin's Consortium: VAMP, VEPA, VAMP/COP
- Institutional protocols COPP/ABV, MOPP/ABVD, ABVD
Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) Hodgkin's lymphoma cohort
- Current enrollment in the CCSS
- Diagnosed between the years 1976-1986
- Completed baseline questionnaire at comparable timepoints (as the contemporary cohort) after diagnosis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Any age
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
All patients
Self report/Medical record review/ clinical eval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Risk for a specific adverse condition until the earliest of death, development of the adverse condition, loss to follow up, or completion of questionnaire
Időkeret: length of study
|
The calculation of the incidence rates will be done in two ways: (a) using the self-report incidence of adverse conditions; and (b) using the incidence of adverse conditions validated by clinical evaluation.
|
length of study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 27.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2004. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTE04N1
- COG-ALTE04N1 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)
- CDR0000383244 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
- NCI-2009-00381 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .