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Long-Term Effects of Treatment in Patients Previously Treated for Childhood Hodgkin's Lymphoma

13 luglio 2018 aggiornato da: Children's Oncology Group

Health-Related Outcomes For Hodgkin's Disease Survivors

RATIONALE: Assessing the long-term effects of cancer treatment in cancer survivors may help improve the ability to plan effective treatment and follow-up care.

PURPOSE: This clinical trial is studying the long-term effects of treatment in patients who were previously treated for childhood Hodgkin's lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the cumulative incidence and characterize the spectrum of selected adverse physiologic and psychosocial outcomes, using self-report and clinical evaluation, in patients previously treated for childhood Hodgkin's lymphoma.
  • Compare the cumulative incidence and spectrum of self-reported adverse outcomes of these patients, using data collected at a comparable time period after diagnosis, with Hodgkin's lymphoma survivors from the Childhood Cancer Survivor Study (CCSS).
  • Compare self-reported health-related outcomes with outcomes detected by clinical evaluation and medical record review of each group of patients.

OUTLINE: This is a cohort, cross-sectional, multicenter study.

  • Contemporary group: Patients complete a self-report of long-term outcomes questionnaire and a comprehensive psychosocial questionnaire. A medical record review is then performed. Patients then undergo a comprehensive risk-based clinical evaluation with specific examinations and studies based upon the Children's Oncology Group Late Effects Screening Guidelines and the patients' specific therapeutic exposures.
  • Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) group: Patients undergo a telephone interview and have medical records reviewed to validate select self-reported long-term outcomes. Patient replies from the baseline CCSS questionnaire (which was completed at certain timepoints after diagnosis) are reviewed for targeted long-term outcomes.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,000 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Treatment for primary Hodgkin disease at any one of the participating institutions 1987 - onward, or patients otherwise eligible and currently followed at one of the participating institutions.

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Contemporary cohort

    • At least 5 years since diagnosis of Hodgkin's lymphoma

      • Diagnosed between the years 1987-2001
      • 21 and under at diagnosis
      • No evidence of disease

    • Prior treatment on 1 of the following protocols during the years 1987-2001:

      • Children's Cancer Group (CCG) CCG-5942, CCG-59704
      • Pediatric Oncology Group (POG) POG-8625, POG-8725, POG-9425, POG-9426
      • Pediatric Hodgkin's Consortium: VAMP, VEPA, VAMP/COP
      • Institutional protocols COPP/ABV, MOPP/ABVD, ABVD

  • Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) Hodgkin's lymphoma cohort

    • Current enrollment in the CCSS
    • Diagnosed between the years 1976-1986
    • Completed baseline questionnaire at comparable timepoints (as the contemporary cohort) after diagnosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Any age

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
All patients
Self report/Medical record review/ clinical eval
Altro: revisione cartella clinica
Altro: somministrazione del questionario
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk for a specific adverse condition until the earliest of death, development of the adverse condition, loss to follow up, or completion of questionnaire
Lasso di tempo: length of study
The calculation of the incidence rates will be done in two ways: (a) using the self-report incidence of adverse conditions; and (b) using the incidence of adverse conditions validated by clinical evaluation.
length of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2011

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTE04N1
  • COG-ALTE04N1 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000383244 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2009-00381 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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