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Long-Term Effects of Treatment in Patients Previously Treated for Childhood Hodgkin's Lymphoma

2018年7月13日 更新者：Children's Oncology Group

Health-Related Outcomes For Hodgkin's Disease Survivors

RATIONALE: Assessing the long-term effects of cancer treatment in cancer survivors may help improve the ability to plan effective treatment and follow-up care.

PURPOSE: This clinical trial is studying the long-term effects of treatment in patients who were previously treated for childhood Hodgkin's lymphoma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the cumulative incidence and characterize the spectrum of selected adverse physiologic and psychosocial outcomes, using self-report and clinical evaluation, in patients previously treated for childhood Hodgkin's lymphoma.
  • Compare the cumulative incidence and spectrum of self-reported adverse outcomes of these patients, using data collected at a comparable time period after diagnosis, with Hodgkin's lymphoma survivors from the Childhood Cancer Survivor Study (CCSS).
  • Compare self-reported health-related outcomes with outcomes detected by clinical evaluation and medical record review of each group of patients.

OUTLINE: This is a cohort, cross-sectional, multicenter study.

  • Contemporary group: Patients complete a self-report of long-term outcomes questionnaire and a comprehensive psychosocial questionnaire. A medical record review is then performed. Patients then undergo a comprehensive risk-based clinical evaluation with specific examinations and studies based upon the Children's Oncology Group Late Effects Screening Guidelines and the patients' specific therapeutic exposures.
  • Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) group: Patients undergo a telephone interview and have medical records reviewed to validate select self-reported long-term outcomes. Patient replies from the baseline CCSS questionnaire (which was completed at certain timepoints after diagnosis) are reviewed for targeted long-term outcomes.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,000 patients will be accrued for this study.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

530

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Treatment for primary Hodgkin disease at any one of the participating institutions 1987 - onward, or patients otherwise eligible and currently followed at one of the participating institutions.

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Contemporary cohort

    • At least 5 years since diagnosis of Hodgkin's lymphoma

      • Diagnosed between the years 1987-2001
      • 21 and under at diagnosis
      • No evidence of disease

    • Prior treatment on 1 of the following protocols during the years 1987-2001:

      • Children's Cancer Group (CCG) CCG-5942, CCG-59704
      • Pediatric Oncology Group (POG) POG-8625, POG-8725, POG-9425, POG-9426
      • Pediatric Hodgkin's Consortium: VAMP, VEPA, VAMP/COP
      • Institutional protocols COPP/ABV, MOPP/ABVD, ABVD

  • Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) Hodgkin's lymphoma cohort

    • Current enrollment in the CCSS
    • Diagnosed between the years 1976-1986
    • Completed baseline questionnaire at comparable timepoints (as the contemporary cohort) after diagnosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Any age

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
All patients
Self report/Medical record review/ clinical eval
他の：カルテレビュー
他の：アンケート管理
手順：治療合併症の管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Risk for a specific adverse condition until the earliest of death, development of the adverse condition, loss to follow up, or completion of questionnaire
時間枠：length of study
The calculation of the incidence rates will be done in two ways: (a) using the self-report incidence of adverse conditions; and (b) using the incidence of adverse conditions validated by clinical evaluation.
length of study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Debra L. Friedman, MD, MS、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2011年6月27日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2004年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月13日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTE04N1
  • COG-ALTE04N1 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
  • CDR0000383244 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
  • NCI-2009-00381 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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