Long-Term Effects of Treatment in Patients Previously Treated for Childhood Hodgkin's Lymphoma
13 июля 2018 г. обновлено: Children's Oncology Group
Health-Related Outcomes For Hodgkin's Disease Survivors
RATIONALE: Assessing the long-term effects of cancer treatment in cancer survivors may help improve the ability to plan effective treatment and follow-up care.
PURPOSE: This clinical trial is studying the long-term effects of treatment in patients who were previously treated for childhood Hodgkin's lymphoma.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the cumulative incidence and characterize the spectrum of selected adverse physiologic and psychosocial outcomes, using self-report and clinical evaluation, in patients previously treated for childhood Hodgkin's lymphoma.
- Compare the cumulative incidence and spectrum of self-reported adverse outcomes of these patients, using data collected at a comparable time period after diagnosis, with Hodgkin's lymphoma survivors from the Childhood Cancer Survivor Study (CCSS).
- Compare self-reported health-related outcomes with outcomes detected by clinical evaluation and medical record review of each group of patients.
OUTLINE: This is a cohort, cross-sectional, multicenter study.
- Contemporary group: Patients complete a self-report of long-term outcomes questionnaire and a comprehensive psychosocial questionnaire. A medical record review is then performed. Patients then undergo a comprehensive risk-based clinical evaluation with specific examinations and studies based upon the Children's Oncology Group Late Effects Screening Guidelines and the patients' specific therapeutic exposures.
- Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) group: Patients undergo a telephone interview and have medical records reviewed to validate select self-reported long-term outcomes. Patient replies from the baseline CCSS questionnaire (which was completed at certain timepoints after diagnosis) are reviewed for targeted long-term outcomes.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,000 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
530
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 95798
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Treatment for primary Hodgkin disease at any one of the participating institutions 1987 - onward, or patients otherwise eligible and currently followed at one of the participating institutions.
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Contemporary cohort
At least 5 years since diagnosis of Hodgkin's lymphoma
- Diagnosed between the years 1987-2001
- 21 and under at diagnosis
- No evidence of disease
Prior treatment on 1 of the following protocols during the years 1987-2001:
- Children's Cancer Group (CCG) CCG-5942, CCG-59704
- Pediatric Oncology Group (POG) POG-8625, POG-8725, POG-9425, POG-9426
- Pediatric Hodgkin's Consortium: VAMP, VEPA, VAMP/COP
- Institutional protocols COPP/ABV, MOPP/ABVD, ABVD
Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) Hodgkin's lymphoma cohort
- Current enrollment in the CCSS
- Diagnosed between the years 1976-1986
- Completed baseline questionnaire at comparable timepoints (as the contemporary cohort) after diagnosis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Any age
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
All patients
Self report/Medical record review/ clinical eval
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Risk for a specific adverse condition until the earliest of death, development of the adverse condition, loss to follow up, or completion of questionnaire
Временное ограничение: length of study
|
The calculation of the incidence rates will be done in two ways: (a) using the self-report incidence of adverse conditions; and (b) using the incidence of adverse conditions validated by clinical evaluation.
|
length of study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2011 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTE04N1
- COG-ALTE04N1 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
- CDR0000383244 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
- NCI-2009-00381 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .