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Long-Term Effects of Treatment in Patients Previously Treated for Childhood Hodgkin's Lymphoma

13 de julio de 2018 actualizado por: Children's Oncology Group

Health-Related Outcomes For Hodgkin's Disease Survivors

RATIONALE: Assessing the long-term effects of cancer treatment in cancer survivors may help improve the ability to plan effective treatment and follow-up care.

PURPOSE: This clinical trial is studying the long-term effects of treatment in patients who were previously treated for childhood Hodgkin's lymphoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the cumulative incidence and characterize the spectrum of selected adverse physiologic and psychosocial outcomes, using self-report and clinical evaluation, in patients previously treated for childhood Hodgkin's lymphoma.
  • Compare the cumulative incidence and spectrum of self-reported adverse outcomes of these patients, using data collected at a comparable time period after diagnosis, with Hodgkin's lymphoma survivors from the Childhood Cancer Survivor Study (CCSS).
  • Compare self-reported health-related outcomes with outcomes detected by clinical evaluation and medical record review of each group of patients.

OUTLINE: This is a cohort, cross-sectional, multicenter study.

  • Contemporary group: Patients complete a self-report of long-term outcomes questionnaire and a comprehensive psychosocial questionnaire. A medical record review is then performed. Patients then undergo a comprehensive risk-based clinical evaluation with specific examinations and studies based upon the Children's Oncology Group Late Effects Screening Guidelines and the patients' specific therapeutic exposures.
  • Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) group: Patients undergo a telephone interview and have medical records reviewed to validate select self-reported long-term outcomes. Patient replies from the baseline CCSS questionnaire (which was completed at certain timepoints after diagnosis) are reviewed for targeted long-term outcomes.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,000 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

530

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Treatment for primary Hodgkin disease at any one of the participating institutions 1987 - onward, or patients otherwise eligible and currently followed at one of the participating institutions.

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Contemporary cohort

    • At least 5 years since diagnosis of Hodgkin's lymphoma

      • Diagnosed between the years 1987-2001
      • 21 and under at diagnosis
      • No evidence of disease

    • Prior treatment on 1 of the following protocols during the years 1987-2001:

      • Children's Cancer Group (CCG) CCG-5942, CCG-59704
      • Pediatric Oncology Group (POG) POG-8625, POG-8725, POG-9425, POG-9426
      • Pediatric Hodgkin's Consortium: VAMP, VEPA, VAMP/COP
      • Institutional protocols COPP/ABV, MOPP/ABVD, ABVD

  • Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) Hodgkin's lymphoma cohort

    • Current enrollment in the CCSS
    • Diagnosed between the years 1976-1986
    • Completed baseline questionnaire at comparable timepoints (as the contemporary cohort) after diagnosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Any age

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
All patients
Self report/Medical record review/ clinical eval
Otro: revisión de la historia clínica
Otro: administración del cuestionario
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Risk for a specific adverse condition until the earliest of death, development of the adverse condition, loss to follow up, or completion of questionnaire
Periodo de tiempo: length of study
The calculation of the incidence rates will be done in two ways: (a) using the self-report incidence of adverse conditions; and (b) using the incidence of adverse conditions validated by clinical evaluation.
length of study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2011

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTE04N1
  • COG-ALTE04N1 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000383244 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2009-00381 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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