- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00434005
Effect of Diesel Exhaust Particulate Exposures on Endothelial Function in Humans
Effect of Diesel Exhaust Particulate Exposures on Endothelial Function in Humans - the Role of Oxidative Stress
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES Evidence of the cardiovascular health effects of both acute and chronic exposure to ambient fine particulate matter (PM) has continued to accumulate in epidemiologic and experimental studies, without a demonstrated coherent pathophysiologic explanation. At the same time, the role of endothelial homeostasis in the development and triggering of cardiovascular disease has become more clear and compelling. Importantly, oxidative stress has emerged as a potential link between these two developments: Oxidative stress is known to play a role in endothelial dysfunction and is exerted by components of PM, especially of PM from combustion products. Based on this we propose an overall hypothesis: Inhalation of combustion-derived particles impact cardiovascular health by impairing endothelial function, through mechanisms mediated by increased oxidative stress.
Diesel exhaust particulate (DEP), an important contributor to ambient fine PM, has been demonstrated to exert oxidative stress in experimental systems. We propose a series of experiments to explore whether human exposure to DEP results in alteration of endothelial homeostasis and evidence of oxidative stress, and whether an antioxidant regimen can blunt the effects on endothelial function.
The objectives of this proposed research are to address the following specific hypotheses:
- Human exposure to inhaled DEP (at concentrations approximating 0, 100, 200 μg PM2.5/m3 [PM less than 2.5 microns in aerodynamic diameter]) results in concentration-related alteration of endothelial homeostasis, as reflected in ultrasonographic measurement of the brachial artery, plasma markers of endothelial homeostasis (endothelin-1, ICAM-1 [intercellular adhesion molecule-1], e-selectin, nitric oxide metabolites nitrate [NO3-] and nitrite [NO2-], IL-6, and TNF-α), and markers of thrombosis associated with endothelial activation or injury (plasminogen activator inhibitor-1 [PAI-1], Von Willebrand's factor [VWF], and D-dimer).
- Human exposure to inhaled DEP at 200 µg PM2.5/m3 results in evidence of systemic oxidative stress as assessed by markers in plasma and urine (isoprostane F-2α).
- Reduction in oxidant stress by ascorbate and N-acetylcysteine supplementation blunts the effect of inhaled DEP on endothelial function, as determined by ultrasonographic assessment of the brachial artery, plasma markers of endothelial homeostasis, or markers of thrombosis associated with endothelial activation.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Northlake Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18-49.
Exclusion Criteria:
- Nonsmokers, no history of hypertension, asthma, diabetes, hypercholesterolemia, or other chronic conditions requiring ongoing medical care. No recent history of antioxidant, vitamin/mineral/botanical, or fatty acid supplementation beyond a daily multi-vitamin.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diesel Exhaust
|
NAC: 600mg twice daily for the day prior to exposure and 1x pre-exposure Ascorbate: 500mg twice daily for 7 days prior to exposure
matched appearance to acetylcysteine and ascorbate intervention
|
|
Sham Comparator: Filtered Air
|
NAC: 600mg twice daily for the day prior to exposure and 1x pre-exposure Ascorbate: 500mg twice daily for 7 days prior to exposure
matched appearance to acetylcysteine and ascorbate intervention
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Brachial artery caliber
Időkeret: Pre-exposure, immediate post-exposure
|
Pre-exposure, immediate post-exposure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Brachial Artery Flow-Mediated Dilation
Időkeret: Post-Exposure
|
Post-Exposure
|
|
Plasma Endothelin-1
Időkeret: Post-exposure (adjusted for pre-exposure level)
|
Post-exposure (adjusted for pre-exposure level)
|
|
Serum IL-6
Időkeret: Post-exposure (adjusted for pre-exposure level)
|
Post-exposure (adjusted for pre-exposure level)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel D Kaufman, M.D., MPH, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22969-D
- R830954
- R827355
- MO1RR-00037
- ES015915
- ES013195
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .