- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00434005
Effect of Diesel Exhaust Particulate Exposures on Endothelial Function in Humans
Effect of Diesel Exhaust Particulate Exposures on Endothelial Function in Humans - the Role of Oxidative Stress
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES Evidence of the cardiovascular health effects of both acute and chronic exposure to ambient fine particulate matter (PM) has continued to accumulate in epidemiologic and experimental studies, without a demonstrated coherent pathophysiologic explanation. At the same time, the role of endothelial homeostasis in the development and triggering of cardiovascular disease has become more clear and compelling. Importantly, oxidative stress has emerged as a potential link between these two developments: Oxidative stress is known to play a role in endothelial dysfunction and is exerted by components of PM, especially of PM from combustion products. Based on this we propose an overall hypothesis: Inhalation of combustion-derived particles impact cardiovascular health by impairing endothelial function, through mechanisms mediated by increased oxidative stress.
Diesel exhaust particulate (DEP), an important contributor to ambient fine PM, has been demonstrated to exert oxidative stress in experimental systems. We propose a series of experiments to explore whether human exposure to DEP results in alteration of endothelial homeostasis and evidence of oxidative stress, and whether an antioxidant regimen can blunt the effects on endothelial function.
The objectives of this proposed research are to address the following specific hypotheses:
- Human exposure to inhaled DEP (at concentrations approximating 0, 100, 200 μg PM2.5/m3 [PM less than 2.5 microns in aerodynamic diameter]) results in concentration-related alteration of endothelial homeostasis, as reflected in ultrasonographic measurement of the brachial artery, plasma markers of endothelial homeostasis (endothelin-1, ICAM-1 [intercellular adhesion molecule-1], e-selectin, nitric oxide metabolites nitrate [NO3-] and nitrite [NO2-], IL-6, and TNF-α), and markers of thrombosis associated with endothelial activation or injury (plasminogen activator inhibitor-1 [PAI-1], Von Willebrand's factor [VWF], and D-dimer).
- Human exposure to inhaled DEP at 200 µg PM2.5/m3 results in evidence of systemic oxidative stress as assessed by markers in plasma and urine (isoprostane F-2α).
- Reduction in oxidant stress by ascorbate and N-acetylcysteine supplementation blunts the effect of inhaled DEP on endothelial function, as determined by ultrasonographic assessment of the brachial artery, plasma markers of endothelial homeostasis, or markers of thrombosis associated with endothelial activation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Northlake Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18-49.
Exclusion Criteria:
- Nonsmokers, no history of hypertension, asthma, diabetes, hypercholesterolemia, or other chronic conditions requiring ongoing medical care. No recent history of antioxidant, vitamin/mineral/botanical, or fatty acid supplementation beyond a daily multi-vitamin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diesel Exhaust
|
NAC: 600mg twice daily for the day prior to exposure and 1x pre-exposure Ascorbate: 500mg twice daily for 7 days prior to exposure
matched appearance to acetylcysteine and ascorbate intervention
|
|
Huijausvertailija: Filtered Air
|
NAC: 600mg twice daily for the day prior to exposure and 1x pre-exposure Ascorbate: 500mg twice daily for 7 days prior to exposure
matched appearance to acetylcysteine and ascorbate intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Brachial artery caliber
Aikaikkuna: Pre-exposure, immediate post-exposure
|
Pre-exposure, immediate post-exposure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Brachial Artery Flow-Mediated Dilation
Aikaikkuna: Post-Exposure
|
Post-Exposure
|
|
Plasma Endothelin-1
Aikaikkuna: Post-exposure (adjusted for pre-exposure level)
|
Post-exposure (adjusted for pre-exposure level)
|
|
Serum IL-6
Aikaikkuna: Post-exposure (adjusted for pre-exposure level)
|
Post-exposure (adjusted for pre-exposure level)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel D Kaufman, M.D., MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22969-D
- R830954
- R827355
- MO1RR-00037
- ES015915
- ES013195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset N-acetylcysteine, ascorbate
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiKardiometabolinen riskiKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Calla IVF CenterValmisRaskausaste IVF | Blastokysti IVFRomania
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
National Cheng-Kung University HospitalLopetettuKemoterapian aiheuttama epänormaali lämpötunnusTaiwan
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat