A Rollover Study for Subjects Participating in the Control Arm of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Whose Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels Did Not Respond to Therapy
2014. július 9. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 2 Rollover Protocol of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Enrolled in the Control Group (Group A) of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Who Did Not Achieve or Maintain an Undetectable HCV RNA Level Through Sustained Viral Response
To provide access to a telaprevir-based treatment to subjects of the Control Group of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479), and VX05-950-104EU (NCT00372385) who stopped treatment due to inadequate response to treatment.
Safety, tolerability, and Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) levels will be collected.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente Internal Medicine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Digestive and Liver Disease Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok
- Virology Treatment Center, Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok
- St Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Columbia Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- University of Virginia Health Systems
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- McGuire DVAMC
-
-
-
-
-
Creteil, Franciaország
- Hospital Henri Mondor
-
Lyon, Franciaország
-
Nice, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Pessac, Franciaország
-
Vandoeuvre, Franciaország
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary Medical Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Bonn, Németország
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Németország
- University of Cologne
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Uniklinik Duesseldorf
-
Frankfurt, Németország
-
Hannover, Németország
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico
- Fundacion de Investigation de Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Enrolled in the control arm of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479) or VX05-950-104EU (NCT00372385)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
|
Tabletta
Tabletta
Más nevek:
Solution for Injection
|
|
Kísérleti: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
|
Tabletta
Tabletta
Más nevek:
Solution for Injection
|
|
Kísérleti: Other
Subjects received telaprevir 750 mg tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, discontinued treatment before Week 12 in this study (VX06-950-107 [NCT00535847]) and had a partial response, viral breakthrough, or relapse in the parent study (VX05-950-104 [NCT00336479], VX05-950-104EU [NCT00372385] or VX06-950-106 [NCT00420784]) were included in "Other" reporting group.
|
Tabletta
Tabletta
Más nevek:
Solution for Injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) at Week 24 After the Completion of Treatment
Időkeret: 24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
|
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
|
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
|
|
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline through Week 48
|
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not.
An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug.
SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event.
"Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
|
Baseline through Week 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Prior Relapsers With Undetectable HCV RNA
Időkeret: 24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
|
Prior relapsers: subjects who had undetectable HCV RNA at the end of treatment in parent study but reverted to detectable levels of HCV RNA after stopping treatment in parent study were categorized as prior relapsers.
Percentage of prior relapsers with undetectable HCV RNA 24 weeks after the completion of treatment in this study were presented.
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
|
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
|
|
Percentage of Subjects With End of Treatment Response
Időkeret: End of treatment (up to Week 48)
|
Subjects were considered to have an end of treatment response if they completed the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at end of treatment or prematurely discontinued the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at the time of discontinuation.
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
|
End of treatment (up to Week 48)
|
|
Percentage of Subjects With Undetectable HCV RNA at Week 48 After Completion of Treatment Among Subjects Who Completed Assigned Treatment
Időkeret: 48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
|
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
|
48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
|
|
Cross Tabulation of Extended Rapid Viral Response (eRVR) and Sustained Viral Response (SVR) in With Prior Response
Időkeret: Baseline up to Week 72
|
Cross tabulation of number of subjects with eRVR/SVR status in present study was presented with respect to prior response status of subjects in parent studies.
eRVR=undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12, SVR=undetectable HCV RNA at end of treatment (EOT) and at 24 weeks after last dose of study treatment without any confirmed detectable HCV RNA in between.
Prior response=subjects were categorized into following categories based on their viral response in the parent study: Null Response (less than [<] 1-log10 decrease in HCV RNA at Week 4 or <2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12), Partial Response (greater than [>] 2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12, but detectable HCV RNA at Week 24), Viral Breakthrough (detectable HCV RNA during treatment after achieving undetectable HCV RNA), Relapse (undetectable HCV RNA at EOT but detectable HCV RNA during viral follow-up).
Plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay; lower limit of detection=10 IU/mL.
|
Baseline up to Week 72
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nathalie Adda, MD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX06-950-107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .