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A Rollover Study for Subjects Participating in the Control Arm of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Whose Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels Did Not Respond to Therapy

2014년 7월 9일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Rollover Protocol of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Enrolled in the Control Group (Group A) of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Who Did Not Achieve or Maintain an Undetectable HCV RNA Level Through Sustained Viral Response

To provide access to a telaprevir-based treatment to subjects of the Control Group of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479), and VX05-950-104EU (NCT00372385) who stopped treatment due to inadequate response to treatment. Safety, tolerability, and Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) levels will be collected.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Bonn, 독일
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, 독일
        • University of Cologne
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Uniklinik Duesseldorf
      • Frankfurt, 독일
      • Hannover, 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
        • Kaiser Permanente Internal Medicine
      • San Francisco, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, 미국
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Sarasota, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Digestive and Liver Disease Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국
        • Virology Treatment Center, Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • The Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • Columbia Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, 미국
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, 미국
        • McGuire DVAMC
  • 영국
      • London, 영국
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary Medical Clinic
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스
        • Hospital Henri Mondor
      • Lyon, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pessac, 프랑스
      • Vandoeuvre, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the control arm of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479) or VX05-950-104EU (NCT00372385)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: 텔라프레비르
태블릿
다른 이름들:
  • VX-950
의약품: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection
실험적: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: 텔라프레비르
태블릿
다른 이름들:
  • VX-950
의약품: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection
실험적: Other
Subjects received telaprevir 750 mg tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, discontinued treatment before Week 12 in this study (VX06-950-107 [NCT00535847]) and had a partial response, viral breakthrough, or relapse in the parent study (VX05-950-104 [NCT00336479], VX05-950-104EU [NCT00372385] or VX06-950-106 [NCT00420784]) were included in "Other" reporting group.
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: 텔라프레비르
태블릿
다른 이름들:
  • VX-950
의약품: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) at Week 24 After the Completion of Treatment
기간: 24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline through Week 48
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline through Week 48

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Prior Relapsers With Undetectable HCV RNA
기간: 24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Prior relapsers: subjects who had undetectable HCV RNA at the end of treatment in parent study but reverted to detectable levels of HCV RNA after stopping treatment in parent study were categorized as prior relapsers. Percentage of prior relapsers with undetectable HCV RNA 24 weeks after the completion of treatment in this study were presented. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Percentage of Subjects With End of Treatment Response
기간: End of treatment (up to Week 48)
Subjects were considered to have an end of treatment response if they completed the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at end of treatment or prematurely discontinued the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at the time of discontinuation. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
End of treatment (up to Week 48)
Percentage of Subjects With Undetectable HCV RNA at Week 48 After Completion of Treatment Among Subjects Who Completed Assigned Treatment
기간: 48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
Cross Tabulation of Extended Rapid Viral Response (eRVR) and Sustained Viral Response (SVR) in With Prior Response
기간: Baseline up to Week 72
Cross tabulation of number of subjects with eRVR/SVR status in present study was presented with respect to prior response status of subjects in parent studies. eRVR=undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12, SVR=undetectable HCV RNA at end of treatment (EOT) and at 24 weeks after last dose of study treatment without any confirmed detectable HCV RNA in between. Prior response=subjects were categorized into following categories based on their viral response in the parent study: Null Response (less than [<] 1-log10 decrease in HCV RNA at Week 4 or <2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12), Partial Response (greater than [>] 2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12, but detectable HCV RNA at Week 24), Viral Breakthrough (detectable HCV RNA during treatment after achieving undetectable HCV RNA), Relapse (undetectable HCV RNA at EOT but detectable HCV RNA during viral follow-up). Plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay; lower limit of detection=10 IU/mL.
Baseline up to Week 72

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

협력자

Tibotec, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Nathalie Adda, MD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX06-950-107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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