Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Rollover Study for Subjects Participating in the Control Arm of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Whose Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels Did Not Respond to Therapy

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Rollover Protocol of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Enrolled in the Control Group (Group A) of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Who Did Not Achieve or Maintain an Undetectable HCV RNA Level Through Sustained Viral Response

To provide access to a telaprevir-based treatment to subjects of the Control Group of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479), and VX05-950-104EU (NCT00372385) who stopped treatment due to inadequate response to treatment. Safety, tolerability, and Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) levels will be collected.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC Medical Center
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Ranska
      • Creteil, Ranska
        • Hospital Henri Mondor
      • Lyon, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Vandoeuvre, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Saksa
        • University of Cologne
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Uniklinik Duesseldorf
      • Frankfurt, Saksa
      • Hannover, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente Internal Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Digestive and Liver Disease Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
        • Virology Treatment Center, Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • The Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Columbia Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • McGuire DVAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the control arm of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479) or VX05-950-104EU (NCT00372385)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Lääke: Telaprevir
Tabletti
Muut nimet:
  • VX-950
Lääke: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection
Kokeellinen: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Lääke: Telaprevir
Tabletti
Muut nimet:
  • VX-950
Lääke: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection
Kokeellinen: Other
Subjects received telaprevir 750 mg tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, discontinued treatment before Week 12 in this study (VX06-950-107 [NCT00535847]) and had a partial response, viral breakthrough, or relapse in the parent study (VX05-950-104 [NCT00336479], VX05-950-104EU [NCT00372385] or VX06-950-106 [NCT00420784]) were included in "Other" reporting group.
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Lääke: Telaprevir
Tabletti
Muut nimet:
  • VX-950
Lääke: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) at Week 24 After the Completion of Treatment
Aikaikkuna: 24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline through Week 48
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline through Week 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Prior Relapsers With Undetectable HCV RNA
Aikaikkuna: 24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Prior relapsers: subjects who had undetectable HCV RNA at the end of treatment in parent study but reverted to detectable levels of HCV RNA after stopping treatment in parent study were categorized as prior relapsers. Percentage of prior relapsers with undetectable HCV RNA 24 weeks after the completion of treatment in this study were presented. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Percentage of Subjects With End of Treatment Response
Aikaikkuna: End of treatment (up to Week 48)
Subjects were considered to have an end of treatment response if they completed the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at end of treatment or prematurely discontinued the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at the time of discontinuation. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
End of treatment (up to Week 48)
Percentage of Subjects With Undetectable HCV RNA at Week 48 After Completion of Treatment Among Subjects Who Completed Assigned Treatment
Aikaikkuna: 48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
Cross Tabulation of Extended Rapid Viral Response (eRVR) and Sustained Viral Response (SVR) in With Prior Response
Aikaikkuna: Baseline up to Week 72
Cross tabulation of number of subjects with eRVR/SVR status in present study was presented with respect to prior response status of subjects in parent studies. eRVR=undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12, SVR=undetectable HCV RNA at end of treatment (EOT) and at 24 weeks after last dose of study treatment without any confirmed detectable HCV RNA in between. Prior response=subjects were categorized into following categories based on their viral response in the parent study: Null Response (less than [<] 1-log10 decrease in HCV RNA at Week 4 or <2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12), Partial Response (greater than [>] 2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12, but detectable HCV RNA at Week 24), Viral Breakthrough (detectable HCV RNA during treatment after achieving undetectable HCV RNA), Relapse (undetectable HCV RNA at EOT but detectable HCV RNA during viral follow-up). Plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay; lower limit of detection=10 IU/mL.
Baseline up to Week 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Yhteistyökumppanit

Tibotec, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nathalie Adda, MD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX06-950-107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa