Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Rollover Study for Subjects Participating in the Control Arm of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Whose Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels Did Not Respond to Therapy

9 juli 2014 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Rollover Protocol of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Enrolled in the Control Group (Group A) of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Who Did Not Achieve or Maintain an Undetectable HCV RNA Level Through Sustained Viral Response

To provide access to a telaprevir-based treatment to subjects of the Control Group of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479), and VX05-950-104EU (NCT00372385) who stopped treatment due to inadequate response to treatment. Safety, tolerability, and Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) levels will be collected.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary Medical Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Duitsland
        • University of Cologne
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Uniklinik Duesseldorf
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
        • Hospital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Vandoeuvre, Frankrijk
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente Internal Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Digestive and Liver Disease Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
        • Virology Treatment Center, Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • The Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Columbia Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • McGuire DVAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the control arm of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479) or VX05-950-104EU (NCT00372385)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet
Geneesmiddel: Telaprevir
Tablet
Andere namen:
  • VX-950
Geneesmiddel: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection
Experimenteel: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet
Geneesmiddel: Telaprevir
Tablet
Andere namen:
  • VX-950
Geneesmiddel: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection
Experimenteel: Other
Subjects received telaprevir 750 mg tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, discontinued treatment before Week 12 in this study (VX06-950-107 [NCT00535847]) and had a partial response, viral breakthrough, or relapse in the parent study (VX05-950-104 [NCT00336479], VX05-950-104EU [NCT00372385] or VX06-950-106 [NCT00420784]) were included in "Other" reporting group.
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet
Geneesmiddel: Telaprevir
Tablet
Andere namen:
  • VX-950
Geneesmiddel: Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) at Week 24 After the Completion of Treatment
Tijdsspanne: 24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline through Week 48
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline through Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Prior Relapsers With Undetectable HCV RNA
Tijdsspanne: 24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Prior relapsers: subjects who had undetectable HCV RNA at the end of treatment in parent study but reverted to detectable levels of HCV RNA after stopping treatment in parent study were categorized as prior relapsers. Percentage of prior relapsers with undetectable HCV RNA 24 weeks after the completion of treatment in this study were presented. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Percentage of Subjects With End of Treatment Response
Tijdsspanne: End of treatment (up to Week 48)
Subjects were considered to have an end of treatment response if they completed the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at end of treatment or prematurely discontinued the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at the time of discontinuation. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
End of treatment (up to Week 48)
Percentage of Subjects With Undetectable HCV RNA at Week 48 After Completion of Treatment Among Subjects Who Completed Assigned Treatment
Tijdsspanne: 48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
Cross Tabulation of Extended Rapid Viral Response (eRVR) and Sustained Viral Response (SVR) in With Prior Response
Tijdsspanne: Baseline up to Week 72
Cross tabulation of number of subjects with eRVR/SVR status in present study was presented with respect to prior response status of subjects in parent studies. eRVR=undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12, SVR=undetectable HCV RNA at end of treatment (EOT) and at 24 weeks after last dose of study treatment without any confirmed detectable HCV RNA in between. Prior response=subjects were categorized into following categories based on their viral response in the parent study: Null Response (less than [<] 1-log10 decrease in HCV RNA at Week 4 or <2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12), Partial Response (greater than [>] 2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12, but detectable HCV RNA at Week 24), Viral Breakthrough (detectable HCV RNA during treatment after achieving undetectable HCV RNA), Relapse (undetectable HCV RNA at EOT but detectable HCV RNA during viral follow-up). Plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay; lower limit of detection=10 IU/mL.
Baseline up to Week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Medewerkers

Tibotec, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nathalie Adda, MD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX06-950-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren