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A Rollover Study for Subjects Participating in the Control Arm of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Whose Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels Did Not Respond to Therapy

2014年7月9日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Rollover Protocol of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Enrolled in the Control Group (Group A) of Study VX06-950-106, VX05-950-104 and VX05-950-104EU Who Did Not Achieve or Maintain an Undetectable HCV RNA Level Through Sustained Viral Response

To provide access to a telaprevir-based treatment to subjects of the Control Group of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479), and VX05-950-104EU (NCT00372385) who stopped treatment due to inadequate response to treatment. Safety, tolerability, and Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) levels will be collected.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente Internal Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Sarasota、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Digestive and Liver Disease Clinic
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
        • Virology Treatment Center, Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • The Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Columbia Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • University of Virginia Health Systems
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Metropolitan Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • McGuire DVAMC
  • イギリス
      • London、イギリス
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC Medical Center
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary Medical Clinic
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne、ドイツ
        • University of Cologne
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Uniklinik Duesseldorf
      • Frankfurt、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
  • フランス
      • Creteil、フランス
        • Hospital Henri Mondor
      • Lyon、フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
      • Vandoeuvre、フランス
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ
        • Fundacion de Investigation de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the control arm of Study VX06-950-106 (NCT00420784), VX05-950-104 (NCT00336479) or VX05-950-104EU (NCT00372385)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
薬：リバビリン
タブレット
薬：テラプレビル
タブレット
他の名前：
  • VX-950
薬：Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection
実験的：Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Telaprevir 750 mg tablet thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
薬：リバビリン
タブレット
薬：テラプレビル
タブレット
他の名前：
  • VX-950
薬：Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection
実験的：Other
Subjects received telaprevir 750 mg tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, discontinued treatment before Week 12 in this study (VX06-950-107 [NCT00535847]) and had a partial response, viral breakthrough, or relapse in the parent study (VX05-950-104 [NCT00336479], VX05-950-104EU [NCT00372385] or VX06-950-106 [NCT00420784]) were included in "Other" reporting group.
薬：リバビリン
タブレット
薬：テラプレビル
タブレット
他の名前：
  • VX-950
薬：Pegylated interferon alfa 2a
Solution for Injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) at Week 24 After the Completion of Treatment
時間枠：24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Baseline through Week 48
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline through Week 48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Prior Relapsers With Undetectable HCV RNA
時間枠：24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Prior relapsers: subjects who had undetectable HCV RNA at the end of treatment in parent study but reverted to detectable levels of HCV RNA after stopping treatment in parent study were categorized as prior relapsers. Percentage of prior relapsers with undetectable HCV RNA 24 weeks after the completion of treatment in this study were presented. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
24 weeks after the completion of treatment (up to Week 72)
Percentage of Subjects With End of Treatment Response
時間枠：End of treatment (up to Week 48)
Subjects were considered to have an end of treatment response if they completed the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at end of treatment or prematurely discontinued the assigned treatment regimen and had undetectable HCV RNA at the time of discontinuation. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
End of treatment (up to Week 48)
Percentage of Subjects With Undetectable HCV RNA at Week 48 After Completion of Treatment Among Subjects Who Completed Assigned Treatment
時間枠：48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
48 weeks after completion of treatment (up to Week 96)
Cross Tabulation of Extended Rapid Viral Response (eRVR) and Sustained Viral Response (SVR) in With Prior Response
時間枠：Baseline up to Week 72
Cross tabulation of number of subjects with eRVR/SVR status in present study was presented with respect to prior response status of subjects in parent studies. eRVR=undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12, SVR=undetectable HCV RNA at end of treatment (EOT) and at 24 weeks after last dose of study treatment without any confirmed detectable HCV RNA in between. Prior response=subjects were categorized into following categories based on their viral response in the parent study: Null Response (less than [<] 1-log10 decrease in HCV RNA at Week 4 or <2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12), Partial Response (greater than [>] 2-log10 decrease in HCV RNA at Week 12, but detectable HCV RNA at Week 24), Viral Breakthrough (detectable HCV RNA during treatment after achieving undetectable HCV RNA), Relapse (undetectable HCV RNA at EOT but detectable HCV RNA during viral follow-up). Plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay; lower limit of detection=10 IU/mL.
Baseline up to Week 72

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

協力者

Tibotec, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Nathalie Adda, MD、Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月9日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX06-950-107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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