A Study of CellCept (Mycophenolate Mofetil) in Combination Therapy in Liver Transplant Patients.
2014. június 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open Label Study Comparing the Effect of CellCept With Therapeutic Drug Monitoring, Tacrolimus and a Corticosteroid-sparing Regimen Versus Fixed Dose CellCept, Tacrolimus and Corticosteroids Maintained up to 6 Months, on Acute Rejection and Safety in Liver Transplant Patients.
This 2 arm study will compare the efficacy and safety of two CellCept-containing treatment regimens in de novo liver transplant patients.
Patients will be randomized into one of two groups, to receive either CellCept (at a starting dose of 3g/day po, adjusted according to exposure) standard dose tacrolimus and corticosteroids (10-15 mg/kg i.v. on day 0), or fixed dose CellCept 2g/day po, standard dose tacrolimus and corticosteroids (10-15mg/kg i.v. on day 0, then reducing from 20mg to 5mg over 6 months, and discontinuing after 6 months).
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
-
Caen, Franciaország, 14033
-
Clichy, Franciaország, 92118
-
Creteil, Franciaország, 94010
-
Grenoble, Franciaország, 38043
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Lyon, Franciaország, 69317
-
Lyon cedex 3, Franciaország, 69437
-
Marseille, Franciaország, 13385
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Nice, Franciaország, 06202
-
Paris, Franciaország, 75679
-
Rennes, Franciaország, 35033
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
Villejuif, Franciaország, 94804
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- recipient of a first orthotopic liver transplant.
Exclusion Criteria:
- history of organ transplants;
- patient receiving a multi-organ transplant;
- calculated creatinine clearance <=30mL/min before transplant;
- leukocyte count < 2000/mm3 at randomization;
- history of cancer within past 5 years, except for successfully treated basal cell or squamous cell cancer, or in situ cervical cancer;
- pregnant or breast-feeding females, or females of childbearing age not using effective contraception.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MMF, Adjusted Dose; Tacrolimus; Corticosteroids
Participants received mycophenolate mofetil (MMF) 3 grams per day (g/d), orally (PO), twice per day (BID) with meals from Day 0 to Day 4; the dose was adjusted based on total exposure (AUC) using the Bayesian method with limited sampling strategy on Days 5 and 14, Months 1, 13, 6, 9, and 12. Participants also received tacrolimus adjusted to a target trough level of 8 to (-) 12 nanograms per milliliter (ng/mL) from Day 0 to Month 1; the dose was adjusted to reach a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12. Participants also received corticosteroids 10-15 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV), pre-operation on Day 0.
|
3 g/d PO BID during meals from Day 0 to Day 4, followed by dose adjustment based on AUC using the Bayesian method with limited sampling strategy on Days 5 and 14, Months 1, 13, 6, 9, and 12.
Más nevek:
Target trough level of 8-2 ng/mL from Day 0 to Month 1, adjusted to a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12
10-15 mg/kg IV pre-operation on Day 0
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MMF, Standard Dose; Tacrolimus; Corticosteroids
Participants received MMF 2 g/d, PO, BID with meals from Day 0 to Month 12. Participants also received tacrolimus adjusted to a target trough level of 8-12 ng/mL from Day 0 to Month 1; the dose was reduced to reach a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12. Participants also received corticosteroids 10-15 mg/kg, IV, pre-operation on Day 0; followed by 20 mg/d, PO, 4 times per day (QDS) from Day 0 through Month 1; 15 mg/d, PO, 3 times per day (TID) from the end of Month 1 through Month 2; 10 mg/d, PO, BID from the end of Month 2 through Month 3; and 5 mg/d once per day from the end of Month 3 through Month 6.
|
Target trough level of 8-2 ng/mL from Day 0 to Month 1, adjusted to a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12
10-15 mg/kg IV pre-operation on Day 0
Más nevek:
2 g/d PO BID during meals from Day 0 to Month 12
Más nevek:
20 mg/d QDS from Day 0 through Month 1; 15 mg/day, TID from the end of Month 1 through Month 2; 10 mg/d BID from the end of Month 2 through Month 3; and 5 mg/d once per day from the end of Month 3 through Month 6.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treated Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) According to Banff Criteria up to 12 Months Post-Transplant
Időkeret: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment
|
Banff criteria required at least 2 of the 3 following features for a histopathological diagnosis of acute rejection: portal inflammation, bile duct inflammation, and venous endothelial inflammation.
Each item was graded from 0 to 3 where 0 equals (=) mild, 2 = moderate, and 3 = severe.
The sum of the 3 individual scores, from 0 to 9, corresponded to the Rejection Activity Index (RAI).
If RAI = 0, 1, or 2, there was no evidence of rejection.
If RAI = 3, there was borderline acute rejection.
If RAI = 4 or 5, there was mild acute rejection.
If RAI = 6 or 7, there was moderate acute rejection.
If RAI = 8 or 9, there was severe acute rejection.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Graft Loss
Időkeret: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
|
Graft survival was defined as the time between the randomization date and the graft loss date.
Participants were censored at the date of last follow up, the date of last contact or premature withdrawal, and date of death.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
|
|
Graft Survival
Időkeret: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
|
The median time, in months, between randomization and graft loss event.
Participants were censored at the date of last follow up, the date of last contact or premature withdrawal, and date of death.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
|
|
Overall Survival (OS) at Month 12 - Percentage of Participants With an Event
Időkeret: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
OS was defined as the time between the date of randomization and death up to Month 12. Participants were censored at the date of last follow up and the date of last contact or premature withdrawal.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
|
Overall Survival at Month 12
Időkeret: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
The median time, in months, between randomization and OS event.
Participants were censored at the date of last follow up and the date of last contact or premature withdrawal.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
|
Percentage of Participants by Graft Histology at 12 Months Post-Transplant - Central Review
Időkeret: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
The percentage of participants with biopsies of grafts evaluated by central review and scored according to Banff criteria at Month 12 post-transplant.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Takrolimusz
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21273
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .