Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of CellCept (Mycophenolate Mofetil) in Combination Therapy in Liver Transplant Patients.

9 июня 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open Label Study Comparing the Effect of CellCept With Therapeutic Drug Monitoring, Tacrolimus and a Corticosteroid-sparing Regimen Versus Fixed Dose CellCept, Tacrolimus and Corticosteroids Maintained up to 6 Months, on Acute Rejection and Safety in Liver Transplant Patients.

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of two CellCept-containing treatment regimens in de novo liver transplant patients. Patients will be randomized into one of two groups, to receive either CellCept (at a starting dose of 3g/day po, adjusted according to exposure) standard dose tacrolimus and corticosteroids (10-15 mg/kg i.v. on day 0), or fixed dose CellCept 2g/day po, standard dose tacrolimus and corticosteroids (10-15mg/kg i.v. on day 0, then reducing from 20mg to 5mg over 6 months, and discontinuing after 6 months). The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Caen, Франция, 14033
      • Clichy, Франция, 92118
      • Creteil, Франция, 94010
      • Grenoble, Франция, 38043
      • Lille, Франция, 59037
      • Lyon, Франция, 69317
      • Lyon cedex 3, Франция, 69437
      • Marseille, Франция, 13385
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Nice, Франция, 06202
      • Paris, Франция, 75679
      • Rennes, Франция, 35033
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Villejuif, Франция, 94804

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • recipient of a first orthotopic liver transplant.

Exclusion Criteria:

  • history of organ transplants;
  • patient receiving a multi-organ transplant;
  • calculated creatinine clearance <=30mL/min before transplant;
  • leukocyte count < 2000/mm3 at randomization;
  • history of cancer within past 5 years, except for successfully treated basal cell or squamous cell cancer, or in situ cervical cancer;
  • pregnant or breast-feeding females, or females of childbearing age not using effective contraception.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MMF, Adjusted Dose; Tacrolimus; Corticosteroids
Participants received mycophenolate mofetil (MMF) 3 grams per day (g/d), orally (PO), twice per day (BID) with meals from Day 0 to Day 4; the dose was adjusted based on total exposure (AUC) using the Bayesian method with limited sampling strategy on Days 5 and 14, Months 1, 13, 6, 9, and 12. Participants also received tacrolimus adjusted to a target trough level of 8 to (-) 12 nanograms per milliliter (ng/mL) from Day 0 to Month 1; the dose was adjusted to reach a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12. Participants also received corticosteroids 10-15 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV), pre-operation on Day 0.
Лекарство: Mycophenolate mofetil, adjusted dose
3 g/d PO BID during meals from Day 0 to Day 4, followed by dose adjustment based on AUC using the Bayesian method with limited sampling strategy on Days 5 and 14, Months 1, 13, 6, 9, and 12.
Другие имена:
  • СеллСепт
Лекарство: Tacrolimus
Target trough level of 8-2 ng/mL from Day 0 to Month 1, adjusted to a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12
Лекарство: Corticosteroids, IV
10-15 mg/kg IV pre-operation on Day 0
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Активный компаратор: MMF, Standard Dose; Tacrolimus; Corticosteroids
Participants received MMF 2 g/d, PO, BID with meals from Day 0 to Month 12. Participants also received tacrolimus adjusted to a target trough level of 8-12 ng/mL from Day 0 to Month 1; the dose was reduced to reach a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12. Participants also received corticosteroids 10-15 mg/kg, IV, pre-operation on Day 0; followed by 20 mg/d, PO, 4 times per day (QDS) from Day 0 through Month 1; 15 mg/d, PO, 3 times per day (TID) from the end of Month 1 through Month 2; 10 mg/d, PO, BID from the end of Month 2 through Month 3; and 5 mg/d once per day from the end of Month 3 through Month 6.
Лекарство: Tacrolimus
Target trough level of 8-2 ng/mL from Day 0 to Month 1, adjusted to a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12
Лекарство: Corticosteroids, IV
10-15 mg/kg IV pre-operation on Day 0
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Лекарство: Mycophenolate mofetil, Standard dose
2 g/d PO BID during meals from Day 0 to Month 12
Другие имена:
  • СеллСепт
Лекарство: Corticosteroids, PO
20 mg/d QDS from Day 0 through Month 1; 15 mg/day, TID from the end of Month 1 through Month 2; 10 mg/d BID from the end of Month 2 through Month 3; and 5 mg/d once per day from the end of Month 3 through Month 6.
Другие имена:
  • Кортанцил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Treated Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) According to Banff Criteria up to 12 Months Post-Transplant
Временное ограничение: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment
Banff criteria required at least 2 of the 3 following features for a histopathological diagnosis of acute rejection: portal inflammation, bile duct inflammation, and venous endothelial inflammation. Each item was graded from 0 to 3 where 0 equals (=) mild, 2 = moderate, and 3 = severe. The sum of the 3 individual scores, from 0 to 9, corresponded to the Rejection Activity Index (RAI). If RAI = 0, 1, or 2, there was no evidence of rejection. If RAI = 3, there was borderline acute rejection. If RAI = 4 or 5, there was mild acute rejection. If RAI = 6 or 7, there was moderate acute rejection. If RAI = 8 or 9, there was severe acute rejection.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Graft Loss
Временное ограничение: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
Graft survival was defined as the time between the randomization date and the graft loss date. Participants were censored at the date of last follow up, the date of last contact or premature withdrawal, and date of death.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
Graft Survival
Временное ограничение: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
The median time, in months, between randomization and graft loss event. Participants were censored at the date of last follow up, the date of last contact or premature withdrawal, and date of death.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
Overall Survival (OS) at Month 12 - Percentage of Participants With an Event
Временное ограничение: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
OS was defined as the time between the date of randomization and death up to Month 12. Participants were censored at the date of last follow up and the date of last contact or premature withdrawal.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
Overall Survival at Month 12
Временное ограничение: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
The median time, in months, between randomization and OS event. Participants were censored at the date of last follow up and the date of last contact or premature withdrawal.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
Percentage of Participants by Graft Histology at 12 Months Post-Transplant - Central Review
Временное ограничение: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
The percentage of participants with biopsies of grafts evaluated by central review and scored according to Banff criteria at Month 12 post-transplant.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML21273

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Mycophenolate mofetil, adjusted dose

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться