A Study of CellCept (Mycophenolate Mofetil) in Combination Therapy in Liver Transplant Patients.
9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open Label Study Comparing the Effect of CellCept With Therapeutic Drug Monitoring, Tacrolimus and a Corticosteroid-sparing Regimen Versus Fixed Dose CellCept, Tacrolimus and Corticosteroids Maintained up to 6 Months, on Acute Rejection and Safety in Liver Transplant Patients.
This 2 arm study will compare the efficacy and safety of two CellCept-containing treatment regimens in de novo liver transplant patients.
Patients will be randomized into one of two groups, to receive either CellCept (at a starting dose of 3g/day po, adjusted according to exposure) standard dose tacrolimus and corticosteroids (10-15 mg/kg i.v. on day 0), or fixed dose CellCept 2g/day po, standard dose tacrolimus and corticosteroids (10-15mg/kg i.v. on day 0, then reducing from 20mg to 5mg over 6 months, and discontinuing after 6 months).
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Caen, Francja, 14033
-
Clichy, Francja, 92118
-
Creteil, Francja, 94010
-
Grenoble, Francja, 38043
-
Lille, Francja, 59037
-
Lyon, Francja, 69317
-
Lyon cedex 3, Francja, 69437
-
Marseille, Francja, 13385
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Nice, Francja, 06202
-
Paris, Francja, 75679
-
Rennes, Francja, 35033
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Villejuif, Francja, 94804
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- recipient of a first orthotopic liver transplant.
Exclusion Criteria:
- history of organ transplants;
- patient receiving a multi-organ transplant;
- calculated creatinine clearance <=30mL/min before transplant;
- leukocyte count < 2000/mm3 at randomization;
- history of cancer within past 5 years, except for successfully treated basal cell or squamous cell cancer, or in situ cervical cancer;
- pregnant or breast-feeding females, or females of childbearing age not using effective contraception.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MMF, Adjusted Dose; Tacrolimus; Corticosteroids
Participants received mycophenolate mofetil (MMF) 3 grams per day (g/d), orally (PO), twice per day (BID) with meals from Day 0 to Day 4; the dose was adjusted based on total exposure (AUC) using the Bayesian method with limited sampling strategy on Days 5 and 14, Months 1, 13, 6, 9, and 12. Participants also received tacrolimus adjusted to a target trough level of 8 to (-) 12 nanograms per milliliter (ng/mL) from Day 0 to Month 1; the dose was adjusted to reach a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12. Participants also received corticosteroids 10-15 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV), pre-operation on Day 0.
|
3 g/d PO BID during meals from Day 0 to Day 4, followed by dose adjustment based on AUC using the Bayesian method with limited sampling strategy on Days 5 and 14, Months 1, 13, 6, 9, and 12.
Inne nazwy:
Target trough level of 8-2 ng/mL from Day 0 to Month 1, adjusted to a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12
10-15 mg/kg IV pre-operation on Day 0
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MMF, Standard Dose; Tacrolimus; Corticosteroids
Participants received MMF 2 g/d, PO, BID with meals from Day 0 to Month 12. Participants also received tacrolimus adjusted to a target trough level of 8-12 ng/mL from Day 0 to Month 1; the dose was reduced to reach a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12. Participants also received corticosteroids 10-15 mg/kg, IV, pre-operation on Day 0; followed by 20 mg/d, PO, 4 times per day (QDS) from Day 0 through Month 1; 15 mg/d, PO, 3 times per day (TID) from the end of Month 1 through Month 2; 10 mg/d, PO, BID from the end of Month 2 through Month 3; and 5 mg/d once per day from the end of Month 3 through Month 6.
|
Target trough level of 8-2 ng/mL from Day 0 to Month 1, adjusted to a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12
10-15 mg/kg IV pre-operation on Day 0
Inne nazwy:
2 g/d PO BID during meals from Day 0 to Month 12
Inne nazwy:
20 mg/d QDS from Day 0 through Month 1; 15 mg/day, TID from the end of Month 1 through Month 2; 10 mg/d BID from the end of Month 2 through Month 3; and 5 mg/d once per day from the end of Month 3 through Month 6.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treated Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) According to Banff Criteria up to 12 Months Post-Transplant
Ramy czasowe: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment
|
Banff criteria required at least 2 of the 3 following features for a histopathological diagnosis of acute rejection: portal inflammation, bile duct inflammation, and venous endothelial inflammation.
Each item was graded from 0 to 3 where 0 equals (=) mild, 2 = moderate, and 3 = severe.
The sum of the 3 individual scores, from 0 to 9, corresponded to the Rejection Activity Index (RAI).
If RAI = 0, 1, or 2, there was no evidence of rejection.
If RAI = 3, there was borderline acute rejection.
If RAI = 4 or 5, there was mild acute rejection.
If RAI = 6 or 7, there was moderate acute rejection.
If RAI = 8 or 9, there was severe acute rejection.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Graft Loss
Ramy czasowe: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
|
Graft survival was defined as the time between the randomization date and the graft loss date.
Participants were censored at the date of last follow up, the date of last contact or premature withdrawal, and date of death.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
|
|
Graft Survival
Ramy czasowe: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
|
The median time, in months, between randomization and graft loss event.
Participants were censored at the date of last follow up, the date of last contact or premature withdrawal, and date of death.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
|
|
Overall Survival (OS) at Month 12 - Percentage of Participants With an Event
Ramy czasowe: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
OS was defined as the time between the date of randomization and death up to Month 12. Participants were censored at the date of last follow up and the date of last contact or premature withdrawal.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
|
Overall Survival at Month 12
Ramy czasowe: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
The median time, in months, between randomization and OS event.
Participants were censored at the date of last follow up and the date of last contact or premature withdrawal.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
|
Percentage of Participants by Graft Histology at 12 Months Post-Transplant - Central Review
Ramy czasowe: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
The percentage of participants with biopsies of grafts evaluated by central review and scored according to Banff criteria at Month 12 post-transplant.
|
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21273
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .