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A Study of CellCept (Mycophenolate Mofetil) in Combination Therapy in Liver Transplant Patients.

9 de junho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open Label Study Comparing the Effect of CellCept With Therapeutic Drug Monitoring, Tacrolimus and a Corticosteroid-sparing Regimen Versus Fixed Dose CellCept, Tacrolimus and Corticosteroids Maintained up to 6 Months, on Acute Rejection and Safety in Liver Transplant Patients.

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of two CellCept-containing treatment regimens in de novo liver transplant patients. Patients will be randomized into one of two groups, to receive either CellCept (at a starting dose of 3g/day po, adjusted according to exposure) standard dose tacrolimus and corticosteroids (10-15 mg/kg i.v. on day 0), or fixed dose CellCept 2g/day po, standard dose tacrolimus and corticosteroids (10-15mg/kg i.v. on day 0, then reducing from 20mg to 5mg over 6 months, and discontinuing after 6 months). The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França, 25030
      • Bordeaux, França, 33076
      • Caen, França, 14033
      • Clichy, França, 92118
      • Creteil, França, 94010
      • Grenoble, França, 38043
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69317
      • Lyon cedex 3, França, 69437
      • Marseille, França, 13385
      • Montpellier, França, 34295
      • Nice, França, 06202
      • Paris, França, 75679
      • Rennes, França, 35033
      • Toulouse, França, 31059
      • Villejuif, França, 94804

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • recipient of a first orthotopic liver transplant.

Exclusion Criteria:

  • history of organ transplants;
  • patient receiving a multi-organ transplant;
  • calculated creatinine clearance <=30mL/min before transplant;
  • leukocyte count < 2000/mm3 at randomization;
  • history of cancer within past 5 years, except for successfully treated basal cell or squamous cell cancer, or in situ cervical cancer;
  • pregnant or breast-feeding females, or females of childbearing age not using effective contraception.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MMF, Adjusted Dose; Tacrolimus; Corticosteroids
Participants received mycophenolate mofetil (MMF) 3 grams per day (g/d), orally (PO), twice per day (BID) with meals from Day 0 to Day 4; the dose was adjusted based on total exposure (AUC) using the Bayesian method with limited sampling strategy on Days 5 and 14, Months 1, 13, 6, 9, and 12. Participants also received tacrolimus adjusted to a target trough level of 8 to (-) 12 nanograms per milliliter (ng/mL) from Day 0 to Month 1; the dose was adjusted to reach a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12. Participants also received corticosteroids 10-15 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenously (IV), pre-operation on Day 0.
Medicamento: Mycophenolate mofetil, adjusted dose
3 g/d PO BID during meals from Day 0 to Day 4, followed by dose adjustment based on AUC using the Bayesian method with limited sampling strategy on Days 5 and 14, Months 1, 13, 6, 9, and 12.
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: Tacrolimus
Target trough level of 8-2 ng/mL from Day 0 to Month 1, adjusted to a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12
Medicamento: Corticosteroids, IV
10-15 mg/kg IV pre-operation on Day 0
Outros nomes:
  • Solu-Medrol
Comparador Ativo: MMF, Standard Dose; Tacrolimus; Corticosteroids
Participants received MMF 2 g/d, PO, BID with meals from Day 0 to Month 12. Participants also received tacrolimus adjusted to a target trough level of 8-12 ng/mL from Day 0 to Month 1; the dose was reduced to reach a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12. Participants also received corticosteroids 10-15 mg/kg, IV, pre-operation on Day 0; followed by 20 mg/d, PO, 4 times per day (QDS) from Day 0 through Month 1; 15 mg/d, PO, 3 times per day (TID) from the end of Month 1 through Month 2; 10 mg/d, PO, BID from the end of Month 2 through Month 3; and 5 mg/d once per day from the end of Month 3 through Month 6.
Medicamento: Tacrolimus
Target trough level of 8-2 ng/mL from Day 0 to Month 1, adjusted to a target trough level of 3-8 ng/mL from the end of Month 1 through Month 12
Medicamento: Corticosteroids, IV
10-15 mg/kg IV pre-operation on Day 0
Outros nomes:
  • Solu-Medrol
Medicamento: Mycophenolate mofetil, Standard dose
2 g/d PO BID during meals from Day 0 to Month 12
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: Corticosteroids, PO
20 mg/d QDS from Day 0 through Month 1; 15 mg/day, TID from the end of Month 1 through Month 2; 10 mg/d BID from the end of Month 2 through Month 3; and 5 mg/d once per day from the end of Month 3 through Month 6.
Outros nomes:
  • Cortancyl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Treated Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) According to Banff Criteria up to 12 Months Post-Transplant
Prazo: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment
Banff criteria required at least 2 of the 3 following features for a histopathological diagnosis of acute rejection: portal inflammation, bile duct inflammation, and venous endothelial inflammation. Each item was graded from 0 to 3 where 0 equals (=) mild, 2 = moderate, and 3 = severe. The sum of the 3 individual scores, from 0 to 9, corresponded to the Rejection Activity Index (RAI). If RAI = 0, 1, or 2, there was no evidence of rejection. If RAI = 3, there was borderline acute rejection. If RAI = 4 or 5, there was mild acute rejection. If RAI = 6 or 7, there was moderate acute rejection. If RAI = 8 or 9, there was severe acute rejection.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Graft Loss
Prazo: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
Graft survival was defined as the time between the randomization date and the graft loss date. Participants were censored at the date of last follow up, the date of last contact or premature withdrawal, and date of death.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
Graft Survival
Prazo: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
The median time, in months, between randomization and graft loss event. Participants were censored at the date of last follow up, the date of last contact or premature withdrawal, and date of death.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12, 28 days after Month 12 or last dose of study treatment, and 6 and 12 months after the last dose of study treatment.
Overall Survival (OS) at Month 12 - Percentage of Participants With an Event
Prazo: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
OS was defined as the time between the date of randomization and death up to Month 12. Participants were censored at the date of last follow up and the date of last contact or premature withdrawal.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
Overall Survival at Month 12
Prazo: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
The median time, in months, between randomization and OS event. Participants were censored at the date of last follow up and the date of last contact or premature withdrawal.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
Percentage of Participants by Graft Histology at 12 Months Post-Transplant - Central Review
Prazo: Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12
The percentage of participants with biopsies of grafts evaluated by central review and scored according to Banff criteria at Month 12 post-transplant.
Days 0, 5, and 14, Month 1, 2, 3, 6, 9, and 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21273

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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