A Study Of Adjunctive Treatment Of Cognitive Deficits In Schizophrenia
2008. október 1. frissítette: Pfizer
A Phase 1B Inpatient, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study Of The Safety And Efficacy Of Two Fixed Doses Of PF-3463275 In Adjunctive Treatment Of Cognitive Deficits In Schizophrenia
The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of two dose regimens of PF-3463275 compared with placebo added to ongoing atypical antipsychotic therapy for cognitive deficits in subjects with chronic symptoms of schizophrenia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia
- In stable treatment with risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole, or paliperidone for at least 2 months
- Stable symptoms of schizophrenia for at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a psychiatric disorder other than schizophrenia
- Substance dependence or abuse
- Women who have child bearing potential.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
PF-3463275 10mg
PF-3463275 25mg
|
|
Kísérleti: 2
|
PF-3463275 10mg
PF-3463275 25mg
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in the CNS Vital Signs Cognition Battery composite score
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
|
Safety Endpoints: tolerability, laboratory tests, vital signs, and ECG's.
Időkeret: 38 days
|
38 days
|
|
Pharmacokinetics of PF-3463275
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
|
Change from baseline in the CNS Vital Signs Cognition Battery domain scores
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9131004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .