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A Study Of Adjunctive Treatment Of Cognitive Deficits In Schizophrenia

1 octobre 2008 mis à jour par: Pfizer

A Phase 1B Inpatient, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study Of The Safety And Efficacy Of Two Fixed Doses Of PF-3463275 In Adjunctive Treatment Of Cognitive Deficits In Schizophrenia

The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of two dose regimens of PF-3463275 compared with placebo added to ongoing atypical antipsychotic therapy for cognitive deficits in subjects with chronic symptoms of schizophrenia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia
  • In stable treatment with risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole, or paliperidone for at least 2 months
  • Stable symptoms of schizophrenia for at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a psychiatric disorder other than schizophrenia
  • Substance dependence or abuse
  • Women who have child bearing potential.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: PF-3463275
PF-3463275 10mg
Médicament: PF-3463275
PF-3463275 25mg
Expérimental: 2
Médicament: PF-3463275
PF-3463275 10mg
Médicament: PF-3463275
PF-3463275 25mg
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in the CNS Vital Signs Cognition Battery composite score
Délai: 6 days
6 days
Safety Endpoints: tolerability, laboratory tests, vital signs, and ECG's.
Délai: 38 days
38 days
Pharmacokinetics of PF-3463275
Délai: 6 days
6 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Délai: 6 days
6 days
Change from baseline in the CNS Vital Signs Cognition Battery domain scores
Délai: 6 days
6 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (Estimation)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9131004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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