A Study Of Adjunctive Treatment Of Cognitive Deficits In Schizophrenia
1 ottobre 2008 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1B Inpatient, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study Of The Safety And Efficacy Of Two Fixed Doses Of PF-3463275 In Adjunctive Treatment Of Cognitive Deficits In Schizophrenia
The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of two dose regimens of PF-3463275 compared with placebo added to ongoing atypical antipsychotic therapy for cognitive deficits in subjects with chronic symptoms of schizophrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia
- In stable treatment with risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole, or paliperidone for at least 2 months
- Stable symptoms of schizophrenia for at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a psychiatric disorder other than schizophrenia
- Substance dependence or abuse
- Women who have child bearing potential.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
PF-3463275 10mg
PF-3463275 25mg
|
|
Sperimentale: 2
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PF-3463275 10mg
PF-3463275 25mg
|
|
Comparatore placebo: 3
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change from baseline in the CNS Vital Signs Cognition Battery composite score
Lasso di tempo: 6 days
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6 days
|
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Safety Endpoints: tolerability, laboratory tests, vital signs, and ECG's.
Lasso di tempo: 38 days
|
38 days
|
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Pharmacokinetics of PF-3463275
Lasso di tempo: 6 days
|
6 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: 6 days
|
6 days
|
|
Change from baseline in the CNS Vital Signs Cognition Battery domain scores
Lasso di tempo: 6 days
|
6 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9131004
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