A Study Of Adjunctive Treatment Of Cognitive Deficits In Schizophrenia
2008년 10월 1일 업데이트: Pfizer
A Phase 1B Inpatient, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study Of The Safety And Efficacy Of Two Fixed Doses Of PF-3463275 In Adjunctive Treatment Of Cognitive Deficits In Schizophrenia
The objective of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of two dose regimens of PF-3463275 compared with placebo added to ongoing atypical antipsychotic therapy for cognitive deficits in subjects with chronic symptoms of schizophrenia.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia
- In stable treatment with risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole, or paliperidone for at least 2 months
- Stable symptoms of schizophrenia for at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a psychiatric disorder other than schizophrenia
- Substance dependence or abuse
- Women who have child bearing potential.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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PF-3463275 10mg
PF-3463275 25mg
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실험적: 2
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PF-3463275 10mg
PF-3463275 25mg
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위약 비교기: 삼
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline in the CNS Vital Signs Cognition Battery composite score
기간: 6 days
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6 days
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Safety Endpoints: tolerability, laboratory tests, vital signs, and ECG's.
기간: 38 days
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38 days
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Pharmacokinetics of PF-3463275
기간: 6 days
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6 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
기간: 6 days
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6 days
|
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Change from baseline in the CNS Vital Signs Cognition Battery domain scores
기간: 6 days
|
6 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로