A Post Marking Study to Evaluate the Safety of FluMist in Children
2012. március 6. frissítette: MedImmune LLC
A Post Marketing Evaluation of the Safety of FluMist in Children 24-59 Months of Age in a Managed Care Setting
To assess the safety of FluMist vaccination
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- To assess the safety of FluMist vaccination Rates of medically attended events in FluMist recipients, including serious adverse events (SAEs), anaphylaxis , urticaria, asthma, wheezing, pre-specified grouped diagnoses, and rare events potentially related to wild-type influenza, will be compared to rates in multiple non-randomized control groups.
- To assess the safety of annual FluMist re-vaccination [Rates of MAEs in the subset of children who receive FluMist in ≥2 consecutive years will be compared to rates in first-time vaccinees during the same season.]
- To assess the safety of FluMist vaccination in children previously vaccinated with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) [Rates of MAEs in the subset of children who received one or more prior TIV vaccinations will be compared to rates in children who did not receive prior TIV.]
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
29296
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The populations to be assessed are FluMist recipients, TIV recipient controls, and unvaccinated controls.
Members of the Kaiser Permanente Health Care Plan may be included in this study as part of routine care at their participating health centers within the Kaiser Permanente health maintenance organization (HMO) of Northern California.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Age: born within the same calendar quarter as the reference FluMist vaccinee.
Exclusion Criteria:
- Children who have evidence of medical conditions that put them at high risk for complications of influenza (e.g., chronic cardiovascular and pulmonary disease) will be excluded from this control group.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2
TIV
|
One or two injections of TIV depending on previous status.
|
|
1
FluMist
|
One or two vaccinations with FluMist depending on prior vaccination status.
|
|
3
Unvaccinated
|
no vaccine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Assess Medically Attended Events(MAEs)of anaphylaxis,urticaria, asthma,wheezing,pre-specified grouped diagnoses,and rare events related to wild-type influenza,MAEs-qualify as SAEs,in:emergency department,clinic,and hospital setting.
Időkeret: 1, 3, 21, or 42 days post dose; 6 months post dose; entire study period)
|
1, 3, 21, or 42 days post dose; 6 months post dose; entire study period)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Seth Toback, M.D., MedImmune LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-MA162
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .