A Post Marking Study to Evaluate the Safety of FluMist in Children
2012年3月6日 更新者：MedImmune LLC
A Post Marketing Evaluation of the Safety of FluMist in Children 24-59 Months of Age in a Managed Care Setting
To assess the safety of FluMist vaccination
調査の概要
詳細な説明
- To assess the safety of FluMist vaccination Rates of medically attended events in FluMist recipients, including serious adverse events (SAEs), anaphylaxis , urticaria, asthma, wheezing, pre-specified grouped diagnoses, and rare events potentially related to wild-type influenza, will be compared to rates in multiple non-randomized control groups.
- To assess the safety of annual FluMist re-vaccination [Rates of MAEs in the subset of children who receive FluMist in ≥2 consecutive years will be compared to rates in first-time vaccinees during the same season.]
- To assess the safety of FluMist vaccination in children previously vaccinated with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) [Rates of MAEs in the subset of children who received one or more prior TIV vaccinations will be compared to rates in children who did not receive prior TIV.]
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29296
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
The populations to be assessed are FluMist recipients, TIV recipient controls, and unvaccinated controls.
Members of the Kaiser Permanente Health Care Plan may be included in this study as part of routine care at their participating health centers within the Kaiser Permanente health maintenance organization (HMO) of Northern California.
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Age: born within the same calendar quarter as the reference FluMist vaccinee.
Exclusion Criteria:
- Children who have evidence of medical conditions that put them at high risk for complications of influenza (e.g., chronic cardiovascular and pulmonary disease) will be excluded from this control group.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
2
TIV
|
One or two injections of TIV depending on previous status.
|
|
1
FluMist
|
One or two vaccinations with FluMist depending on prior vaccination status.
|
|
3
Unvaccinated
|
no vaccine
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Assess Medically Attended Events(MAEs)of anaphylaxis,urticaria, asthma,wheezing,pre-specified grouped diagnoses,and rare events related to wild-type influenza,MAEs-qualify as SAEs,in:emergency department,clinic,and hospital setting.
時間枠：1, 3, 21, or 42 days post dose; 6 months post dose; entire study period)
|
1, 3, 21, or 42 days post dose; 6 months post dose; entire study period)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Seth Toback, M.D.、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月6日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MI-MA162
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TIV (Injection)の臨床試験
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Immune Targeting Systems Ltd完了
-
Novartis Vaccines完了
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.完了
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません