Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Post Marking Study to Evaluate the Safety of FluMist in Children

6. marts 2012 opdateret af: MedImmune LLC

A Post Marketing Evaluation of the Safety of FluMist in Children 24-59 Months of Age in a Managed Care Setting

To assess the safety of FluMist vaccination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • To assess the safety of FluMist vaccination Rates of medically attended events in FluMist recipients, including serious adverse events (SAEs), anaphylaxis , urticaria, asthma, wheezing, pre-specified grouped diagnoses, and rare events potentially related to wild-type influenza, will be compared to rates in multiple non-randomized control groups.
  • To assess the safety of annual FluMist re-vaccination [Rates of MAEs in the subset of children who receive FluMist in ≥2 consecutive years will be compared to rates in first-time vaccinees during the same season.]
  • To assess the safety of FluMist vaccination in children previously vaccinated with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) [Rates of MAEs in the subset of children who received one or more prior TIV vaccinations will be compared to rates in children who did not receive prior TIV.]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29296

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The populations to be assessed are FluMist recipients, TIV recipient controls, and unvaccinated controls.

Members of the Kaiser Permanente Health Care Plan may be included in this study as part of routine care at their participating health centers within the Kaiser Permanente health maintenance organization (HMO) of Northern California.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Age: born within the same calendar quarter as the reference FluMist vaccinee.

Exclusion Criteria:

  • Children who have evidence of medical conditions that put them at high risk for complications of influenza (e.g., chronic cardiovascular and pulmonary disease) will be excluded from this control group.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2
TIV
Biologisk: TIV (Injection)
One or two injections of TIV depending on previous status.
1
FluMist
Biologisk: FLuMist
One or two vaccinations with FluMist depending on prior vaccination status.
3
Unvaccinated
Andet: Unvaccinated Control
no vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assess Medically Attended Events(MAEs)of anaphylaxis,urticaria, asthma,wheezing,pre-specified grouped diagnoses,and rare events related to wild-type influenza,MAEs-qualify as SAEs,in:emergency department,clinic,and hospital setting.
Tidsramme: 1, 3, 21, or 42 days post dose; 6 months post dose; entire study period)
1, 3, 21, or 42 days post dose; 6 months post dose; entire study period)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Seth Toback, M.D., MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-MA162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIV (Injection)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner