- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00569894
A Post Marking Study to Evaluate the Safety of FluMist in Children
6 mars 2012 uppdaterad av: MedImmune LLC
A Post Marketing Evaluation of the Safety of FluMist in Children 24-59 Months of Age in a Managed Care Setting
To assess the safety of FluMist vaccination
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- To assess the safety of FluMist vaccination Rates of medically attended events in FluMist recipients, including serious adverse events (SAEs), anaphylaxis , urticaria, asthma, wheezing, pre-specified grouped diagnoses, and rare events potentially related to wild-type influenza, will be compared to rates in multiple non-randomized control groups.
- To assess the safety of annual FluMist re-vaccination [Rates of MAEs in the subset of children who receive FluMist in ≥2 consecutive years will be compared to rates in first-time vaccinees during the same season.]
- To assess the safety of FluMist vaccination in children previously vaccinated with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) [Rates of MAEs in the subset of children who received one or more prior TIV vaccinations will be compared to rates in children who did not receive prior TIV.]
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29296
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
The populations to be assessed are FluMist recipients, TIV recipient controls, and unvaccinated controls.
Members of the Kaiser Permanente Health Care Plan may be included in this study as part of routine care at their participating health centers within the Kaiser Permanente health maintenance organization (HMO) of Northern California.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Age: born within the same calendar quarter as the reference FluMist vaccinee.
Exclusion Criteria:
- Children who have evidence of medical conditions that put them at high risk for complications of influenza (e.g., chronic cardiovascular and pulmonary disease) will be excluded from this control group.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
2
TIV
|
One or two injections of TIV depending on previous status.
|
1
FluMist
|
One or two vaccinations with FluMist depending on prior vaccination status.
|
3
Unvaccinated
|
no vaccine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Assess Medically Attended Events(MAEs)of anaphylaxis,urticaria, asthma,wheezing,pre-specified grouped diagnoses,and rare events related to wild-type influenza,MAEs-qualify as SAEs,in:emergency department,clinic,and hospital setting.
Tidsram: 1, 3, 21, or 42 days post dose; 6 months post dose; entire study period)
|
1, 3, 21, or 42 days post dose; 6 months post dose; entire study period)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Seth Toback, M.D., MedImmune LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2007
Första postat (Uppskatta)
10 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MI-MA162
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på TIV (Injection)
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Novartis VaccinesAvslutadSäsongsinfluensaColombia, Mexiko, Panama, Filippinerna
-
Immune Targeting Systems LtdAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
Novartis VaccinesAvslutad
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Avslutad
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Avslutad
-
Novartis VaccinesAvslutad