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A Post Marking Study to Evaluate the Safety of FluMist in Children

6 marzo 2012 aggiornato da: MedImmune LLC

A Post Marketing Evaluation of the Safety of FluMist in Children 24-59 Months of Age in a Managed Care Setting

To assess the safety of FluMist vaccination

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • To assess the safety of FluMist vaccination Rates of medically attended events in FluMist recipients, including serious adverse events (SAEs), anaphylaxis , urticaria, asthma, wheezing, pre-specified grouped diagnoses, and rare events potentially related to wild-type influenza, will be compared to rates in multiple non-randomized control groups.
  • To assess the safety of annual FluMist re-vaccination [Rates of MAEs in the subset of children who receive FluMist in ≥2 consecutive years will be compared to rates in first-time vaccinees during the same season.]
  • To assess the safety of FluMist vaccination in children previously vaccinated with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) [Rates of MAEs in the subset of children who received one or more prior TIV vaccinations will be compared to rates in children who did not receive prior TIV.]

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29296

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The populations to be assessed are FluMist recipients, TIV recipient controls, and unvaccinated controls.

Members of the Kaiser Permanente Health Care Plan may be included in this study as part of routine care at their participating health centers within the Kaiser Permanente health maintenance organization (HMO) of Northern California.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Age: born within the same calendar quarter as the reference FluMist vaccinee.

Exclusion Criteria:

  • Children who have evidence of medical conditions that put them at high risk for complications of influenza (e.g., chronic cardiovascular and pulmonary disease) will be excluded from this control group.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2
TIV
Biologico: TIV (Injection)
One or two injections of TIV depending on previous status.
1
FluMist
Biologico: FLuMist
One or two vaccinations with FluMist depending on prior vaccination status.
3
Unvaccinated
Altro: Unvaccinated Control
no vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assess Medically Attended Events(MAEs)of anaphylaxis,urticaria, asthma,wheezing,pre-specified grouped diagnoses,and rare events related to wild-type influenza,MAEs-qualify as SAEs,in:emergency department,clinic,and hospital setting.
Lasso di tempo: 1, 3, 21, or 42 days post dose; 6 months post dose; entire study period)
1, 3, 21, or 42 days post dose; 6 months post dose; entire study period)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seth Toback, M.D., MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-MA162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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