The Effect of Dairy on Bone Mass and Body Composition in 4th-8th Grade Boys and Girls (B3)
2018. május 3. frissítette: Berdine Martin, Purdue University
Influence of Dairy on Bone Accrual and Bone Size and Fat and Lean Mass in Early Pubertal Overweight vs. Healthy-weight Boys and Girls
Building stronger bones during pubertal growth could reduce lifelong fracture risk.
This project is an 18 month dairy intervention study for overweight and healthy weight 4th-8th grade boys and girls.
Half of the girls will receive dairy products to add to their habitual diet (milk, yogurt, and cheese) to equal three products per day, while the other half will remain on their normal diet.
All participants will attend four study visits, each 6 months apart.
At these visits height, weight, bone density and geometry, and fat and lean mass will be measured.
This study aims to show that meeting calcium requirements by eating dairy products builds bigger, stronger bones, and that this effect may be enhanced in overweight boys and girls.
The effect of the dairy intervention on body fat, lean mass, and weight, as well as the mechanisms and predictors of changes in bone mass and size and body composition will also be evaluated.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males and females in 4th-8th grade
- Generally healthy
- BMI percentile 5-70% for age or >85% for age
- Baseline calcium intake less than or equal to 800mg/d
Exclusion Criteria:
- History of any illness known to affect bone mass accrual (diabetes, inflammatory bowel disease, childhood malignancy).
- A broken bone in the last six months.
- Consume more than 800 mg Calcium/d.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Increased Dairy Consumption
Increased Dairy Consumption - Each subject in this arm will receive three additional servings of dairy to consume each day for 18 months.
|
3 additional servings of dairy (two of which must be milk or yogurt)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Control
This group will not receive the intervention but will continue their normal diet; they will act as the control.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in bone density and geometry as measured with DEXA and pQCT.
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in fat and lean body mass as measured with DEXA.
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1482 (CSL Behring)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .