Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Immune Response to a Recombinant Adenovirus HIV-1 Vaccine in Healthy Adults

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Dose Escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Recombinant Adenovirus Serotype 5 HVR48 HIV-1 Vaccine (Ad5HVR48.ENVA.01) in Healthy, HIV-1 Uninfected Adults (Ad5HVR48.ENVA.01 (rAd5HVR48) HIV-1/IPCAVD-002 Vaccine Study)

Successful control of the HIV epidemic will require a safe and effective vaccine to be developed. A successful vaccine will need to stimulate a widespread immune response. The purpose of this study is to determine the safety of and immune response to an adenovirus serotype HIV vaccine in HIV uninfected adults.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Control of the HIV pandemic can only be achieved with the development of a safe and effective preventive HIV vaccine. A vaccine that will prevent HIV infection will elicit a strong immune response from both CD4 and CD8 cells. Recombinant adenovirus serotype vectors have been shown to elicit just such a response. The purpose of this study is to determine the safety and immunogenicity of the recombinant adenovirus serotype 5 preventive HIV-1 vaccine.

This study will last 18 to 24 months. Participants will be randomly assigned to one of four arms that will receive vaccine or placebo administered via intramuscular injection. Participants in Arms 1, 2, and 3 will all receive 3 injections. Participants in Arm 4 will receive one injection. For most participants, there will be 10 study visits in this study; for participants in Arm 4, there will be only 7 visits. For Arms 1, 2, and 3, study visits will occur at baseline and on Days 0, 14, 28, 42, 56, 168, 182,196, and 365. Participants in Arms 1, 2, and 3 will receive injections on Days 0, 28, and 168. For participants in Arm 4, study visits will occur at baseline and on Days 0, 14, 28, 56, 168 and 365. Participants in Arm 4 will receive one injection only, on Day 0. Participants will be asked to record their temperature and other side effects in a symptom log for 3 days after each injection. Risk reduction/pregnancy prevention counseling and physical exams will occur at all visits. At most visits, blood, urine, and oral swab collection will occur. Samples collected will be stored for future testing. HIV testing and pregnancy testing will occur at select visits. At Years 2, 3, 4, and 5, participants will be followed-up by telephone, e-mail, or study visit to collect vital status, and information about any development of significant disability or incapacity, hospitalizations, or congenital anomalies. At these follow-up visits, blood collection will be optional.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. Novel Adenoviral Vector Prophylactic HIV Vaccine Non-Network CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Good general health
  • Normal hematological, hepatic and renal functions
  • Demonstrated understanding of study
  • Willing to receive HIV test results
  • HIV-1 and -2 uninfected
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Anti-hepatitis C virus (anti-HCV) negative antibody or negative HCV PCR if anti-HCV is positive
  • Adequate contraception. For more information on this criterion can be found in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • HIV vaccines or placebos in prior HIV vaccine trial
  • Immunosuppressive medications within 168 days prior to first injection. Participants taking corticosteroid nasal spray or topical corticosteroids are not excluded.
  • Blood products within 120 days prior to first injection
  • Immunoglobulin within 60 days prior to first injection
  • Investigational agents within 30 days prior to first injections
  • Live attenuated vaccine within 30 days prior to first injection
  • Any vaccine that is not a live attenuated vaccine within 14 days prior to first injection
  • Any clinically significant medical condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study
  • Any medical, psychiatric, occupational, or social condition or responsibility that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study
  • Serious adverse reaction to vaccines. Participants who had a nonanaphylactic adverse reaction to pertussis vaccine as a child are not excluded.
  • Known autoimmune disease
  • Known immunodeficiency
  • Asthma other than mild, well-controlled asthma
  • Diabetes mellitus type 1 or 2
  • Thyroidectomy or thyroid disease in the12 months prior to study entry
  • Angioedema in the 3 years prior to study entry
  • Hypertension. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Body mass index (BMI) of 40 or higher OR BMI of 35 or greater, if other cardiovascular risk factors. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Bleeding disorder
  • Malignancy, unless it has been surgically removed and, in the opinion of the investigator, is not likely to recur during the study period
  • Seizure disorder or occurrence of seizure in the 3 years prior to study entry. Participants who have not required medications or had a seizure for prior 3 years are not excluded.
  • Absence of spleen
  • Individuals at high-risk of acquiring HIV infection
  • Presence of pre-existing neutralizing antibodies for Adenovirus 5 or 48
  • Pregnancy or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
3 injections of rAd5.ENVA.48 HIV-1 vaccine or placebo at 1 x 10^9 virus particles (VP) given at Days 0, 28, and 168
Biológiai: Ad5.ENVA.48 HIV-1 vaccine
Recombinant adenovirus serotype 5 HIV-1 vaccine
Kísérleti: 2
3 injections of rAd5.ENVA.48 HIV-1 vaccine or placebo at 1 x 10^10 virus particles (VP) given at Days 0, 28, and 168
Biológiai: Ad5.ENVA.48 HIV-1 vaccine
Recombinant adenovirus serotype 5 HIV-1 vaccine
Kísérleti: 3
3 injections of rAd5.ENVA.48 HIV-1 vaccine or placebo at 1 x 10^11 virus particles (VP) given at Days 0, 28, and 168
Biológiai: Ad5.ENVA.48 HIV-1 vaccine
Recombinant adenovirus serotype 5 HIV-1 vaccine
Kísérleti: 4
1 injection of rAd5.ENVA.48 HIV-1 vaccine or placebo at a dose determined by the safety data from Arms 1, 2 and 3 given at Day 0.
Biológiai: Ad5.ENVA.48 HIV-1 vaccine
Recombinant adenovirus serotype 5 HIV-1 vaccine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Local and systemic adverse reactions
Időkeret: Throughout study
Throughout study

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Genotipizálás
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Humoral Immune response
Időkeret: Throughout study
Throughout study
Cell mediated immunity
Időkeret: Throughout study
Throughout study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Tanulmányi szék: Dan Barouch, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ad5HVR48.ENVA.01/IPCAVD-002
  • 10701 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • Ad5HVR48.ENVA.01/ IPCAVD-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel