Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Role of Low Molecular Weight Heparins in Hepatocellular Carcinoma

2016. március 30. frissítette: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

A Clinical Randomized Control Trial of Combination TACE With and Without Low-molecular-weight Heparin in Hepatocellular Carcinoma

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a major tumor type worldwide, especially in China as the sequence of hepatitis B and liver cirrhosis. Activation of the coagulation system occurs commonly in patients with malignancy. Several studies have suggested that anticoagulant therapy may improve survival in patients with malignancy. The low molecular weight heparins (LMWHs) lend themselves to such studies because of their effects in experimental models of malignancy and the relative ease of administration compared with unfractionated heparin. The purpose of the present RCT was to determine whether addition of LMWH to transarterial chemoembolization (TACE) would improve HCC patient outcome compared with TACE alone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

100 patients will be randomly assigned to receive either TACE alone or TACE plus LMWH. A block of every 4 participants and a stratified randomization according to portal vein cancer emboli will be used to restrict randomization. LMWH consisted of nadroparin Ca will be given at a dose of 4100 U twice daily during 6 weeks after TACE. The time to progression(TTP) and overall survival within two years will be used to evaluate the effect of LMWH on HCC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Adults patients with a diagnosis of HCC which is not amenable to surgical resection, liver transplantation or local ablative therapy
  2. Without metastasis out of liver
  3. Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria:

    1. The lesion can be accurately measured in at least one dimension according to RECIST criteria
    2. The lesion has not been previously treated with surgery, radiation therapy, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol or acetic acid injection, or cryoablation.
  4. ECOG performance status (PS) <2
  5. No prior targeted antiangiogenic therapy. Metronomic chemotherapies are allowed. At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
  6. Child-Pugh class A or B
  7. No significant renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) or patients on dialysis
  8. Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document -

Exclusion Criteria:

  1. HBSAg(-),AFP(-).
  2. prothrombin time prolonged more than 4s.
  3. blood platelets count less than 50000/L.
  4. Renal failure requiring dialysis.
  5. Child-Pugh class C hepatic impairment.
  6. clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  7. History of organ allograft.
  8. Substance abuse (current), psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.
  9. Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  10. Pregnant or breast-feeding patients.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LMWH plus TACE
50 HCC patients will be allocated to receive Nadroparin 4100 AXa iu twice daily 3 days after TACE which lasted for 6 weeks
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Más nevek:
  • GlaxoSmithKline
  • fraxiparine
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Más nevek:
  • transarterial embolization/chemoembolization
Aktív összehasonlító: TACE alone
50 HCC patients randomly assigned to receive TACE without LMWH
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Más nevek:
  • GlaxoSmithKline
  • fraxiparine
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Más nevek:
  • transarterial embolization/chemoembolization

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
time-to-progression(TTP)
Időkeret: 1 year
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
1 év
The overall response rate
Időkeret: 1 year
1 year
bleeding complication rate
Időkeret: 6 weeks
6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel