Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Role of Low Molecular Weight Heparins in Hepatocellular Carcinoma

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

A Clinical Randomized Control Trial of Combination TACE With and Without Low-molecular-weight Heparin in Hepatocellular Carcinoma

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a major tumor type worldwide, especially in China as the sequence of hepatitis B and liver cirrhosis. Activation of the coagulation system occurs commonly in patients with malignancy. Several studies have suggested that anticoagulant therapy may improve survival in patients with malignancy. The low molecular weight heparins (LMWHs) lend themselves to such studies because of their effects in experimental models of malignancy and the relative ease of administration compared with unfractionated heparin. The purpose of the present RCT was to determine whether addition of LMWH to transarterial chemoembolization (TACE) would improve HCC patient outcome compared with TACE alone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patients will be randomly assigned to receive either TACE alone or TACE plus LMWH. A block of every 4 participants and a stratified randomization according to portal vein cancer emboli will be used to restrict randomization. LMWH consisted of nadroparin Ca will be given at a dose of 4100 U twice daily during 6 weeks after TACE. The time to progression(TTP) and overall survival within two years will be used to evaluate the effect of LMWH on HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adults patients with a diagnosis of HCC which is not amenable to surgical resection, liver transplantation or local ablative therapy
  2. Without metastasis out of liver
  3. Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria:

    1. The lesion can be accurately measured in at least one dimension according to RECIST criteria
    2. The lesion has not been previously treated with surgery, radiation therapy, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol or acetic acid injection, or cryoablation.
  4. ECOG performance status (PS) <2
  5. No prior targeted antiangiogenic therapy. Metronomic chemotherapies are allowed. At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
  6. Child-Pugh class A or B
  7. No significant renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) or patients on dialysis
  8. Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document -

Exclusion Criteria:

  1. HBSAg(-),AFP(-).
  2. prothrombin time prolonged more than 4s.
  3. blood platelets count less than 50000/L.
  4. Renal failure requiring dialysis.
  5. Child-Pugh class C hepatic impairment.
  6. clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  7. History of organ allograft.
  8. Substance abuse (current), psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.
  9. Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  10. Pregnant or breast-feeding patients.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LMWH plus TACE
50 HCC patients will be allocated to receive Nadroparin 4100 AXa iu twice daily 3 days after TACE which lasted for 6 weeks
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Andre navne:
  • GlaxoSmithKline
  • fraxiparine
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Andre navne:
  • transarterial embolization/chemoembolization
Aktiv komparator: TACE alone
50 HCC patients randomly assigned to receive TACE without LMWH
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Andre navne:
  • GlaxoSmithKline
  • fraxiparine
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Andre navne:
  • transarterial embolization/chemoembolization

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
time-to-progression(TTP)
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
The overall response rate
Tidsramme: 1 year
1 year
bleeding complication rate
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med LMWH

3
Abonner