- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00827554
The Role of Low Molecular Weight Heparins in Hepatocellular Carcinoma
30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
A Clinical Randomized Control Trial of Combination TACE With and Without Low-molecular-weight Heparin in Hepatocellular Carcinoma
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a major tumor type worldwide, especially in China as the sequence of hepatitis B and liver cirrhosis.
Activation of the coagulation system occurs commonly in patients with malignancy.
Several studies have suggested that anticoagulant therapy may improve survival in patients with malignancy.
The low molecular weight heparins (LMWHs) lend themselves to such studies because of their effects in experimental models of malignancy and the relative ease of administration compared with unfractionated heparin.
The purpose of the present RCT was to determine whether addition of LMWH to transarterial chemoembolization (TACE) would improve HCC patient outcome compared with TACE alone.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 patients will be randomly assigned to receive either TACE alone or TACE plus LMWH.
A block of every 4 participants and a stratified randomization according to portal vein cancer emboli will be used to restrict randomization.
LMWH consisted of nadroparin Ca will be given at a dose of 4100 U twice daily during 6 weeks after TACE.
The time to progression(TTP) and overall survival within two years will be used to evaluate the effect of LMWH on HCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults patients with a diagnosis of HCC which is not amenable to surgical resection, liver transplantation or local ablative therapy
- Without metastasis out of liver
Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria:
- The lesion can be accurately measured in at least one dimension according to RECIST criteria
- The lesion has not been previously treated with surgery, radiation therapy, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol or acetic acid injection, or cryoablation.
- ECOG performance status (PS) <2
- No prior targeted antiangiogenic therapy. Metronomic chemotherapies are allowed. At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
- Child-Pugh class A or B
- No significant renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) or patients on dialysis
- Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document -
Exclusion Criteria:
- HBSAg(-),AFP(-).
- prothrombin time prolonged more than 4s.
- blood platelets count less than 50000/L.
- Renal failure requiring dialysis.
- Child-Pugh class C hepatic impairment.
- clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- History of organ allograft.
- Substance abuse (current), psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Pregnant or breast-feeding patients.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LMWH plus TACE
50 HCC patients will be allocated to receive Nadroparin 4100 AXa iu twice daily 3 days after TACE which lasted for 6 weeks
|
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Andre navne:
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Andre navne:
|
Aktiv komparator: TACE alone
50 HCC patients randomly assigned to receive TACE without LMWH
|
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Andre navne:
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
time-to-progression(TTP)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
The overall response rate
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
bleeding complication rate
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2009
Først opslået (Skøn)
22. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Nadroparin
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBH-RCT-2008-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med LMWH
-
Bursa Postgraduate HospitalAfsluttet
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityMedtronicAfsluttetVenøs trombose | Venøs tromboembolismeDen Russiske Føderation
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityOsato Research InstituteAfsluttetSår | Negativt tryk terapi | Åbent sår | Type II Obese Diabetic | Type II Non-Obese DiabeticForenede Stater
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupAfsluttetDyb venetromboseGeorgien, Den Russiske Føderation
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttet
-
Suzanne C. Cannegieter, MD PhDZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetLungeemboli | Dyb venetromboseHolland
-
Sherief Abd-ElsalamUkendt