Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Role of Low Molecular Weight Heparins in Hepatocellular Carcinoma

30 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

A Clinical Randomized Control Trial of Combination TACE With and Without Low-molecular-weight Heparin in Hepatocellular Carcinoma

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a major tumor type worldwide, especially in China as the sequence of hepatitis B and liver cirrhosis. Activation of the coagulation system occurs commonly in patients with malignancy. Several studies have suggested that anticoagulant therapy may improve survival in patients with malignancy. The low molecular weight heparins (LMWHs) lend themselves to such studies because of their effects in experimental models of malignancy and the relative ease of administration compared with unfractionated heparin. The purpose of the present RCT was to determine whether addition of LMWH to transarterial chemoembolization (TACE) would improve HCC patient outcome compared with TACE alone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 patients will be randomly assigned to receive either TACE alone or TACE plus LMWH. A block of every 4 participants and a stratified randomization according to portal vein cancer emboli will be used to restrict randomization. LMWH consisted of nadroparin Ca will be given at a dose of 4100 U twice daily during 6 weeks after TACE. The time to progression(TTP) and overall survival within two years will be used to evaluate the effect of LMWH on HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adults patients with a diagnosis of HCC which is not amenable to surgical resection, liver transplantation or local ablative therapy
  2. Without metastasis out of liver

  3. Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria:

    1. The lesion can be accurately measured in at least one dimension according to RECIST criteria
    2. The lesion has not been previously treated with surgery, radiation therapy, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol or acetic acid injection, or cryoablation.
  4. ECOG performance status (PS) <2
  5. No prior targeted antiangiogenic therapy. Metronomic chemotherapies are allowed. At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
  6. Child-Pugh class A or B
  7. No significant renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) or patients on dialysis
  8. Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document -

Exclusion Criteria:

  1. HBSAg(-)，AFP(-).
  2. prothrombin time prolonged more than 4s.
  3. blood platelets count less than 50000/L.
  4. Renal failure requiring dialysis.
  5. Child-Pugh class C hepatic impairment.
  6. clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  7. History of organ allograft.
  8. Substance abuse (current), psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.
  9. Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  10. Pregnant or breast-feeding patients.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LMWH plus TACE
50 HCC patients will be allocated to receive Nadroparin 4100 AXa iu twice daily 3 days after TACE which lasted for 6 weeks
Geneesmiddel: LMWH
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Andere namen:
  • GlaxoSmithKline
  • fraxiparine
Procedure: TACE
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres，pharmorubicin 20mg，5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Andere namen:
  • transarterial embolization/chemoembolization
Actieve vergelijker: TACE alone
50 HCC patients randomly assigned to receive TACE without LMWH
Geneesmiddel: LMWH
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Andere namen:
  • GlaxoSmithKline
  • fraxiparine
Procedure: TACE
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres，pharmorubicin 20mg，5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Andere namen:
  • transarterial embolization/chemoembolization

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
time-to-progression(TTP)
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
The overall response rate
Tijdsspanne: 1 year
1 year
bleeding complication rate
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBH-RCT-2008-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op LMWH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren