- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00827554
The Role of Low Molecular Weight Heparins in Hepatocellular Carcinoma
30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
A Clinical Randomized Control Trial of Combination TACE With and Without Low-molecular-weight Heparin in Hepatocellular Carcinoma
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a major tumor type worldwide, especially in China as the sequence of hepatitis B and liver cirrhosis.
Activation of the coagulation system occurs commonly in patients with malignancy.
Several studies have suggested that anticoagulant therapy may improve survival in patients with malignancy.
The low molecular weight heparins (LMWHs) lend themselves to such studies because of their effects in experimental models of malignancy and the relative ease of administration compared with unfractionated heparin.
The purpose of the present RCT was to determine whether addition of LMWH to transarterial chemoembolization (TACE) would improve HCC patient outcome compared with TACE alone.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 patients will be randomly assigned to receive either TACE alone or TACE plus LMWH.
A block of every 4 participants and a stratified randomization according to portal vein cancer emboli will be used to restrict randomization.
LMWH consisted of nadroparin Ca will be given at a dose of 4100 U twice daily during 6 weeks after TACE.
The time to progression(TTP) and overall survival within two years will be used to evaluate the effect of LMWH on HCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults patients with a diagnosis of HCC which is not amenable to surgical resection, liver transplantation or local ablative therapy
- Without metastasis out of liver
Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria:
- The lesion can be accurately measured in at least one dimension according to RECIST criteria
- The lesion has not been previously treated with surgery, radiation therapy, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol or acetic acid injection, or cryoablation.
- ECOG performance status (PS) <2
- No prior targeted antiangiogenic therapy. Metronomic chemotherapies are allowed. At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
- Child-Pugh class A or B
- No significant renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) or patients on dialysis
- Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document -
Exclusion Criteria:
- HBSAg(-),AFP(-).
- prothrombin time prolonged more than 4s.
- blood platelets count less than 50000/L.
- Renal failure requiring dialysis.
- Child-Pugh class C hepatic impairment.
- clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- History of organ allograft.
- Substance abuse (current), psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Pregnant or breast-feeding patients.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LMWH plus TACE
50 HCC patients will be allocated to receive Nadroparin 4100 AXa iu twice daily 3 days after TACE which lasted for 6 weeks
|
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Andre navn:
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Andre navn:
|
Aktiv komparator: TACE alone
50 HCC patients randomly assigned to receive TACE without LMWH
|
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Andre navn:
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
time-to-progression(TTP)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
The overall response rate
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
bleeding complication rate
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Nadroparin
Andre studie-ID-numre
- EHBH-RCT-2008-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LMWH
-
Bursa Postgraduate HospitalFullført
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityMedtronicFullførtVenøs trombose | Venøs tromboembolismeDen russiske føderasjonen
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalFullført
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupFullførtDyp venetromboseGeorgia, Den russiske føderasjonen
-
Ohio State UniversityOsato Research InstituteFullførtSår | Negativt trykkterapi | Åpent sår | Type II Obese Diabetic | Type II Non-Obese DiabeticForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuter | Venøs tromboembolismeDen russiske føderasjonen
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullført
-
Suzanne C. Cannegieter, MD PhDZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtLungeemboli | Dyp venetromboseNederland