- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00827554
The Role of Low Molecular Weight Heparins in Hepatocellular Carcinoma
30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
A Clinical Randomized Control Trial of Combination TACE With and Without Low-molecular-weight Heparin in Hepatocellular Carcinoma
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a major tumor type worldwide, especially in China as the sequence of hepatitis B and liver cirrhosis.
Activation of the coagulation system occurs commonly in patients with malignancy.
Several studies have suggested that anticoagulant therapy may improve survival in patients with malignancy.
The low molecular weight heparins (LMWHs) lend themselves to such studies because of their effects in experimental models of malignancy and the relative ease of administration compared with unfractionated heparin.
The purpose of the present RCT was to determine whether addition of LMWH to transarterial chemoembolization (TACE) would improve HCC patient outcome compared with TACE alone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 patients will be randomly assigned to receive either TACE alone or TACE plus LMWH.
A block of every 4 participants and a stratified randomization according to portal vein cancer emboli will be used to restrict randomization.
LMWH consisted of nadroparin Ca will be given at a dose of 4100 U twice daily during 6 weeks after TACE.
The time to progression(TTP) and overall survival within two years will be used to evaluate the effect of LMWH on HCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults patients with a diagnosis of HCC which is not amenable to surgical resection, liver transplantation or local ablative therapy
- Without metastasis out of liver
Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria:
- The lesion can be accurately measured in at least one dimension according to RECIST criteria
- The lesion has not been previously treated with surgery, radiation therapy, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol or acetic acid injection, or cryoablation.
- ECOG performance status (PS) <2
- No prior targeted antiangiogenic therapy. Metronomic chemotherapies are allowed. At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
- Child-Pugh class A or B
- No significant renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) or patients on dialysis
- Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document -
Exclusion Criteria:
- HBSAg(-),AFP(-).
- prothrombin time prolonged more than 4s.
- blood platelets count less than 50000/L.
- Renal failure requiring dialysis.
- Child-Pugh class C hepatic impairment.
- clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- History of organ allograft.
- Substance abuse (current), psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Pregnant or breast-feeding patients.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LMWH plus TACE
50 HCC patients will be allocated to receive Nadroparin 4100 AXa iu twice daily 3 days after TACE which lasted for 6 weeks
|
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Andra namn:
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Andra namn:
|
Aktiv komparator: TACE alone
50 HCC patients randomly assigned to receive TACE without LMWH
|
Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Andra namn:
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
time-to-progression(TTP)
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
The overall response rate
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
bleeding complication rate
Tidsram: 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Nadroparin
Andra studie-ID-nummer
- EHBH-RCT-2008-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på LMWH
-
Bursa Postgraduate HospitalAvslutad
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityMedtronicAvslutadVenös trombos | Venös tromboembolismRyska Federationen
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Ohio State UniversityOsato Research InstituteAvslutadSår | Negativ tryckterapi | Öppet sår | Type II Obese Diabetic | Type II Non-Obese DiabeticFörenta staterna
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupAvslutadDjup ventrombosGeorgien, Ryska Federationen
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadVenös tromboembolismIsrael
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutad
-
Suzanne C. Cannegieter, MD PhDZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadLungemboli | Djup ventrombosNederländerna
-
Sherief Abd-ElsalamOkänd