Amoxicillin-klavulánsav 400 mg-57 mg rágótabletta éhgyomorra

Befogadási kritériumok

• Az alanyok nők és/vagy férfiak, nemdohányzók, 18 év felettiek.

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 50-nél alacsonyabb vagy 90 feletti diasztolés vérnyomás; vagy 50 bpm-nél kisebb pulzusszám) a szűréskor.
• Alanyok, akiknek BMI-je ≥30,0.
• Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy a napi két egységnél több alkoholfogyasztás rendszeres használatára utaló jelek (1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol).
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálati alanynak ebben a vizsgálatban.
• Amoxicillinnel vagy klavulánsavval vagy más rokon gyógyszerekkel (pl. penicillin, cefalosporinok, cefamicinek).
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; példák inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, verapapamil kinidin, valproinsav)
• vizsgálati gyógyszer használata vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte.
• Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az Orvosi Alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer vagy a vény nélkül kapható termékek beadását megelőző 14 napon belül, beleértve a természetes termékeket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
• Azok az alanyok, akiknél 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt bármilyen gyógyszer depóinjekcióját vagy implantátumát kapták.
• Plazma adományozása (500 ml) 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint:
• Kevesebb, mint 300 ml teljes vér 30 napon belül vagy
• 300-500 ml teljes vér 45 napon belül vagy
• több mint 500 ml teljes vér 56 napon belül.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
• Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül bármilyen formában dohányoztak.
• Intolerancia a vénapunkciókkal szemben
• Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma szerepel, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Bármely kórelőzményben előfordult, Augmentinnel összefüggő kolesztatikus sárgaság/májműködési zavar
• Bármely ismert aktív mononukleózis
• Fogsorral vagy fogszabályzóval rendelkező alanyok.

Kizárólag női alanyokra vonatkozó további kizárási kritériumok:

• Szoptatási alanyok.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor (minden nőnél elvégezve).