- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00835705
Amoxicillin-klavulansyra 400 mg-57 mg tuggtabletter under fasta
6 juli 2009 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA
Randomiserad, 2-vägs korsning, bioekvivalensstudie av amoxicillin-klavulansyra 400 mg-57 mg tuggtabletter och AUGMENTIN® 400 mg-57 mg tuggtabletter administrerade som 1 x 400 mg-57 mg tuggtabletter under friska patienter
Syftet med denna studie är att jämföra hastigheten och graden av absorption av amoxicillin-klavulansyra 400 mg-57 mg tuggtabletter (test) jämfört med Augmentin® (referens) administrerat som 1 x 400 mg-57 mg tuggtablett under fastande förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier
Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonerna kommer att vara kvinnor och/eller män, icke-rökare, 18 år och äldre.
Exklusions kriterier
Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:
- Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.
- Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
- Varje skäl som, enligt den medicinska undersökarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
- Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
- Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
- Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
- EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90; eller hjärtfrekvens mindre än 50 slag per minut) vid screening.
- Försökspersoner med BMI ≥30,0.
- Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än två enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml alkohol 40%).
- Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år efter screeningbesöket.
- All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som enligt den medicinska undersökarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
- Anamnes med allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot amoxicillin eller klavulansyra eller andra relaterade läkemedel (t. penicillin, cefalosporiner, cefamyciner).
- Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, erytromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitorer, vera kinidin, valproinsyra)
- användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före administreringen av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
- Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
- Eventuell födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som enligt den medicinska undersökaren skulle kunna kontraindicera försökspersonens deltagande i denna studie.
- Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter )inklusive naturprodukter, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
- Försökspersoner som har fått en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel 3 månader före administrering av studiemedicin.
- Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar. Donation eller förlust av helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande:
- Mindre än 300 ml helblod inom 30 dagar eller
- 300 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar eller
- mer än 500 ml helblod inom 56 dagar.
- Positivt alkoholutandningstest vid screening.
- Försökspersoner som har använt tobak i någon form under de 90 dagarna före administrering av studieläkemedlet.
- Intolerans mot venpunktioner
- Försökspersoner med en kliniskt signifikant historia av tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
- Någon historia av känd Augmentin-associerad kolestatisk gulsot/leverdysfunktion
- Någon känd aktiv mononukleos
- Föremål med proteser eller tandställning.
Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnliga ämnen:
- Amningsämnen.
- Positivt uringraviditetstest vid screening (utförs på alla kvinnor).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Amoxicillin klavulansyra
Amoxicillinklavulansyra 400-57 mg tuggtablett (test) doserad under första perioden följt av Augmentin® 400-57 mg tuggtablett (referens) doserad under andra perioden
|
400 mg-57 mg tuggtablett
|
Aktiv komparator: Augmentin®
Augmentin® 400-57 mg tuggtablett (referens) doserad under första perioden följt av amoxicillinklavulansyra 400-57 mg tuggtablett (test) doserad under andra perioden
|
400 mg-57 mg tuggtablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax (Maximal observerad koncentration) - Amoxicillin
Tidsram: Blodprover togs under 10 timmar
|
Bioekvivalens baserat på Cmax
|
Blodprover togs under 10 timmar
|
AUC0-inf - [Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerad)] - Amoxicillin
Tidsram: Blodprover togs under 10 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf
|
Blodprover togs under 10 timmar
|
AUC0-t [Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare)] - Amoxicillin
Tidsram: Blodprover togs under 10 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-t
|
Blodprover togs under 10 timmar
|
Cmax (maximal observerad koncentration) - klavulansyra
Tidsram: Blodprover togs under 10 timmar
|
Bioekvivalens baserat på Cmax
|
Blodprover togs under 10 timmar
|
AUC0-inf [Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerad)] - klavulansyra
Tidsram: Blodprover togs under 10 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf
|
Blodprover togs under 10 timmar
|
AUC0-t [Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare)] - klavulansyra
Tidsram: Blodprover togs under 10 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-t
|
Blodprover togs under 10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30073 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på amoxicillin-klavulansyra
-
Zealand University HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAkut litiasisk kolecystit grad I eller II | Symtom som varar i mindre än 5 dagar | Erforderlig kolecystektomi | Preoperativ amoxicillinklavulansyra i högst 5 dagarFrankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Universita degli Studi di GenovaHar inte rekryterat ännu
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna