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アモキシシリン-クラブラン酸 400 mg ～ 57 mg チュアブル錠 (空腹時)

2024年8月16日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA

アモキシシリン-クラブラン酸 400 mg-57 mg チュアブル錠と AUGMENTIN® 400 mg-57 mg チュアブル タブレットの無作為化、2 ウェイ クロスオーバー、生物学的同等性試験 (絶食条件下で健康な被験者に 1 x 400 mg-57 mg チュアブル タブレットとして投与)

この研究の目的は、アモキシシリン - クラブラン酸 400 mg ～ 57 mg チュアブル タブレット (テスト) と、絶食条件下で 1 x 400 mg ～ 57 mg チュアブル タブレットとして投与された Augmentin® (参照) の吸収の速度と程度を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価基準：FDAの生物学的同等性基準

統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 2K8
        • Anapharm Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 被験者は女性および/または男性、非喫煙者、18歳以上です。

除外基準

次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。

  • -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気。
  • -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
  • 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
  • -医学的治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
  • 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
  • -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
  • -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
  • -心電図の異常（臨床的に重要）またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、または拡張期血圧が50未満または90を超える;または心拍数が50 bpm未満）。
  • BMI≧30.0の被験者。
  • -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたはアルコール45 mL 40％）。
  • -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはスクリーニング訪問から1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用。
  • -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法の意見では、医学的調査官は、この研究への被験者の参加を禁忌とします。
  • アモキシシリンまたはクラブラン酸またはその他の関連薬に対するアレルギー反応または過敏症反応の病歴 (例: ペニシリン、セファロスポリン、セファマイシン)。
  • -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導物質の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン; 阻害物質の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、MAO阻害薬、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジン、バルプロ酸)
  • -治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または調査研究への参加。
  • 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病変の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐)、肝臓または腎臓病、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
  • -臨床的に重要な神経学的、内分泌的、心血管的、肺的、血液学的、免疫学的、精神医学的または代謝性疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
  • -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法で、医学副調査官の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります。
  • -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または市販製品（天然物、ビタミン、サプリメントとしてのニンニクを含む））治験薬の投与前7日以内、全身吸収のない局所製品を除く。
  • -治験薬の投与の3か月前に、任意の薬物のデポー注射またはインプラントを受けた被験者。
  • 7日以内の血漿（500mL）の寄付。 治験薬の投与前の全血の寄付または損失は、次のとおりです。
  • 30 日以内の全血 300 mL 未満または
  • 45 日以内に全血 300 ～ 500 mL または
  • 56 日以内に 500 mL を超える全血。
  • -スクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性。
  • -治験薬投与前の90日以内に何らかの形でタバコを使用した被験者。
  • 静脈穿刺に対する不耐性
  • 結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、または緑内障の臨床的に重要な病歴を持つ被験者は、この研究に適格ではありません。
  • -既知のオーグメンチン関連胆汁うっ滞性黄疸/肝機能障害の病歴
  • 既知の活動性単核球症
  • 義歯またはブレースを使用している被験者。

女性被験者のみの追加除外基準:

  • 授乳対象。
  • -スクリーニング時の陽性尿妊娠検査（すべての女性で実施）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アモキシシリン クラブラン酸
アモキシシリン クラブラン酸 400-57 mg チュアブル タブレット (試験) を第 1 期間に投与し、続いて Augmentin® 400-57 mg チュアブル タブレット (参照) を第 2 期間に投与
薬：アモキシシリン - クラブラン酸
400mg～57mgのチュアブル錠
アクティブコンパレータ：オーグメンチン®
Augmentin® 400-57 mg チュアブル タブレット (参照) を最初の期間に投与し、続いてアモキシシリン クラブラン酸 400-57 mg チュアブル タブレット (試験) を第 2 期間に投与
薬：オーグメンチン®
400mg～57mgのチュアブル錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax (最大観測濃度) - アモキシシリン
時間枠：血液サンプルは10時間にわたって採取されました
Cmaxに基づく生物学的同等性
血液サンプルは10時間にわたって採取されました
AUC0-inf - [時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (外挿)] - アモキシシリン
時間枠：血液サンプルは10時間にわたって採取されました
AUC0-infに基づく生物学的同等性
血液サンプルは10時間にわたって採取されました
AUC0-t [時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者ごと)] - アモキシシリン
時間枠：血液サンプルは10時間にわたって採取されました
AUC0-tに基づく生物学的同等性
血液サンプルは10時間にわたって採取されました
Cmax (最大観測濃度) - クラブラン酸
時間枠：10時間かけて採取した血液サンプル
Cmaxに基づく生物学的同等性
10時間かけて採取した血液サンプル
AUC0-inf [時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (外挿)] - クラブラン酸
時間枠：10時間かけて採取した血液サンプル
AUC0-infに基づく生物学的同等性
10時間かけて採取した血液サンプル
AUC0-t [時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者あたり)] - クラブラン酸
時間枠：10時間かけて採取した血液サンプル
AUC0-tに基づく生物学的同等性
10時間かけて採取した血液サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Pharmaceuticals USA

捜査官

  • 主任研究者：Benoit Girard, MD、Anapharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2003年9月1日

研究の完了 (実際)

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (推定)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30073 (DAIDS-ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アモキシシリン - クラブラン酸の臨床試験

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