Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amoksisilliini-klavulaanihappo 400 mg-57 mg purutabletit paastoolosuhteissa

maanantai 6. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys, bioekvivalenssitutkimus amoksisilliini-klavulaanihappo 400 mg-57 mg purutableteista ja AUGMENTIN® 400 mg-57 mg purutableteista annettuna 1 x 400 mg-57 mg purutablettina terveellisissä lääkkeissä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata amoksisilliini-klavulaanihappoa sisältävien 400 mg-57 mg purutablettien (testi) imeytymisnopeutta ja -astetta Augmentin®:iin (vertailu), joka on annettu 1 x 400 mg-57 mg purutablettina paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
        • Anapharm Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöt ovat naisia ​​ja/tai miehiä, tupakoimattomia, vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
  • Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
  • Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
  • EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 tai syke alle 50 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joiden BMI on ≥30,0.
  • Merkittäviä alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli kahden alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 40 %) alkoholia.
  • Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  • Aiemmat allergiset tai yliherkkyysreaktiot amoksisilliinille tai klavulaanihapolle tai muille vastaaville lääkkeille (esim. penisilliinit, kefalosporiinit, kehamysiinit).
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptiilit, neuroleptiilit kinidiini, valproiinihappo)
  • tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
  • Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka voisi lääketieteellisen osatutkijan mielestä olla vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden antoa (mukaan lukien luonnontuotteet, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikalliset valmisteet, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
  • Koehenkilöt, joille on annettu minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä. Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
  • Alle 300 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai
  • 300–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
  • yli 500 ml kokoverta 56 päivän sisällä.
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkaa missä tahansa muodossa tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 90 päivän aikana.
  • Suonenpistosten intoleranssi
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tiedetty Augmentin-hoitoon liittyvä kolestaattinen keltaisuus/maksan toimintahäiriö
  • Mikä tahansa tunnettu aktiivinen mononukleoosi
  • Kohteet, joilla on hammasproteesit tai henkselit.

Muut poissulkemiskriteerit vain naishenkilöille:

  • Imetysaiheet.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (suoritettu kaikille naisille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amoksisilliini klavulaanihappo
Amoksisilliiniklavulaanihappo 400-57 mg purutabletti (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Augmentin® 400-57 mg purutabletti (viite) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: amoksisilliini-klavulaanihappo
400-57 mg purutabletti
Active Comparator: Augmentin®
Augmentin® 400-57 mg purutabletti (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen amoksisilliiniklavulaanihappo 400-57 mg purutabletti (testi) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: Augmentin®
400-57 mg purutabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (suurin havaittu pitoisuus) - Amoksisilliini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana
AUC0-inf - [Ala pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)] - Amoksisilliini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana
AUC0-t [pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden ajankohtaan (osallistujaa kohti)] - Amoksisilliini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana
Cmax (suurin havaittu pitoisuus) - klavulaanihappo
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana
AUC0-inf [pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)] - klavulaanihappo
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana
AUC0-t [pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden ajankohtaan (osallistujaa kohti)] - klavulaanihappo
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
Verinäytteet kerättiin 10 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30073 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset amoksisilliini-klavulaanihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa